Innohep 18.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

TINZAPARINNATRIUM

Prieinama:

2care4 ApS

ATC kodas:

B01AB10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tinzaparin

Dozė:

18.000 anti-Xa IE

Vaisto forma:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2013-01-25

Pakuotės lapelis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INNOHEP
® 10.000 ANTI-XA IE/0,5 ML
INNOHEP
® 14.000 ANTI-XA IE/0,7 ML
INNOHEP
® 18.000 ANTI-XA IE/0,9 ML
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Tinzaparinnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Innohep
3. Sådan skal du bruge Innohep
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
– Innohep er et blodfortyndende lægemiddel som
nedsætter blodets naturlige evne til at størkne
(koagulere).
– Innohep bruges til behandling af blodpropper,
herunder langtidsbehandling som forebyggelse
mod tilbagefald af blodpropper hos voksne
kræftpatienter.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE INNOHEP
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE INNOHEP:
– hvis du er allergisk over for tinzaparinnatrium eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Innohep (angivet
i afsnit 6)
– hvis du har eller har haft heparininduceret
trombocytopeni (HIT)
– hvis du har en større blødning (fx i hjernen,
rygsøjlen, øjet eller maven)
– hvis du har en infektion i hjertets membraner
(septisk endocarditis)
– hvis du skal have spinal eller epidural anæstesi
eller lumbalp

Prekės savybės

10. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INNOHEP, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
8.000, 10.000, 12.000, 14.000, 16.000 OG 18.000 ANTI-XA IE (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
08346
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innohep
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 anti-Xa IE/ml
tinzaparinnatrium og forefindes
som:
8.000 anti-Xa IE/0,4 ml
10.000 anti-Xa IE/0,5 ml
12.000 anti-Xa IE/0,6 ml
14.000 anti-Xa IE/0,7 ml
16.000 anti-Xa IE/0,8 ml
18.000 anti-Xa IE/0,9 ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummetabisulfit (1,83 mg/ml) og natrium (i alt < 23 mg/dosis).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af venøs trombose og tromboembolisk sygdom inkl. dyb
venøs trombose og
lungeemboli hos voksne.
Langtidsbehandling af venøs tromboembolisme og forebyggelse af
tilbagefald hos voksne
patienter med aktiv cancer.
For visse patienter med lungeemboli (f.eks. dem med svær
hæmodynamisk ustabilitet) kan
alternativ behandling, såsom operation eller trombolyse, være
indiceret.
_58407_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne:_
175 anti-Xa IE/kg legemsvægt givet subkutant 1 gang daglig i mindst 6
dage og indtil
tilstrækkelig peroral antikoagulation er igangsat.
_Langtidsbehandling hos voksne patienter med aktiv cancer_
175 IE anti-Xa/kg givet subkutant 1 gang daglig. Den anbefalede
behandlingsvarighed er 6
måneder. Fordelen ved fortsat antikoagulant behandling ud over 6
måneder bør evalueres.
_Neuraksial anæstesi_
Behandlingsdoser af Innohep (175 anti-Xa IE/kg) er kontraindiceret i
patienter, der modtager
neuraksial anæstesi, se pkt. 4.3. Hvis der planlægges neuraksial
anæstesi, bør behandling med
Innohep afbrydes mindst 24 timer før proceduren udføres. Behandling
med Innohep bør ikke
genoptages før mindst 4-6 timer efter brug af spinal anæstesi eller
efter kateteret er fjernet.
_Udskiftelighed_
Se pkt. 4.