Šalis: Estija
kalba: estų
Šaltinis: Ravimiamet
gripiviirus, inaktiveeritud, tükeldatud viirus või pinnaantigeen
Mylan IRE Healthcare Limited
J07BB02
influenza, inactivated, split virus or pinnaantigeen
1annus 0.5ml 1TK; 1annus 0.5ml 10TK
süstesuspensioon
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Influvac, süstesuspensioon süstlis gripivaktsiin (inaktiveeritud pinnaantigeen) 2020/2021 hooaeg Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie lapsele vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Influvac ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui te kasutate või teie laps kasutab Influvac’i 3. Kuidas Influvac’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Influvac’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Influvac ja milleks seda kasutatakse Influvac on vaktsiin. See vaktsiin aitab teid või teie last kaitsta gripi vastu, eriti nende isikute puhul, kellel on suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks. Influvac’i kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel. Kui inimesele manustatakse vaktsiini Influvac, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma kaitsevahendeid (antikehi) haiguse vastu. Vaktsiini koostisained ei kutsu esile gripi teket. Gripp on haigus, mis võib levida väga kiirelt ja on põhjustatud erinevat tüüpi tüvede poolt, mis võivad muutuda igal aastal. Seetõttu on see ka põhjus, miks võib vajalikuks osutuda teie või teie lapse iga- aastane vaktsineerimine. Grippi haigestumise suurim risk on külmal aastaajal, vahemikus oktoobrist märtsini. Kui teid või teie last ei vaktsineeritud sügisel, oleks ikkagi mõistlik vaktsineerida kuni kevadeni, kuna teil või teie lapsel püsib oht nakatuda grippi. Teie arst võib anda soovitusi vaktsineerimise parimaks ajastuseks. Influvac hakkab teid ja teie last kaitsma vaktsiinis sisalduv Perskaitykite visą dokumentą
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Influvac, süstesuspensioon (gripivaktsiin, pinnaantigeen, inaktiveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenide (hemaglutiniin ja neuraminidaas) tüved* on: - A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 mikrogrammi HA ** - A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) sarnane tüvi (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 mikrogrammi HA ** -B/Washington/02/2019 sarnane tüvi (B/Washington/02/2019, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA ** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel. ** hemaglutiniin. Vaktsiini koostis vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organisation, WHO) soovitusele (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu soovitusele 2020/2021 hooajaks. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Influvac võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate kanamunade (nt ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüdi, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, polüsorbaat 80 või gentamütsiini jääke (vt lõik 4.3). 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon süstlis; värvitu selge vedelik üheannuselises süstlis (klaas, tüüp I). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Gripivastane aktiivne immuniseerimine kõrge riskiga isikutel. Influvac on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 6 kuud. Influvac’i kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud: 0,5 ml. Lapsed Lapsed alates 36ndast elukuust: 0,5 ml. Lapsed 6ndast elukuust kuni 35nda elukuuni: kliinilised andmed on piiratud. Kasutada võib 0,25 ml või 0,5 ml annuseid. Detailseid juhiseid 0,25 ml või 0,5 ml annuse manustamise kohta vt lõik 6.6. Annustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest. Esmakordselt vaktsineeritavad lapsed peaksid saama teise annuse mitte varem kui 4 nädala möödudes. Alla 6 kuu vanused lapsed: Influvac’i ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel Perskaitykite visą dokumentą