INFLUVAC süstesuspensioon

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

gripiviirus, inaktiveeritud, tükeldatud viirus või pinnaantigeen

Διαθέσιμο από:

Mylan IRE Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza, inactivated, split virus or pinnaantigeen

Δοσολογία:

1annus 0.5ml 1TK; 1annus 0.5ml 10TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

süstesuspensioon

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Influvac, süstesuspensioon süstlis
gripivaktsiin (inaktiveeritud pinnaantigeen)
2020/2021 hooaeg
Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte,
sest siin on teile ja teie lapsele
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Influvac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui te kasutate või teie laps kasutab
Influvac’i
3.
Kuidas Influvac’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Influvac’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Influvac ja milleks seda kasutatakse
Influvac on vaktsiin. See vaktsiin aitab teid või teie last kaitsta
gripi vastu, eriti nende isikute puhul,
kellel on suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks. Influvac’i
kasutamine peab põhinema ametlikel
soovitustel.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini Influvac, hakkab immuunsüsteem
(organismi loomulik
kaitsesüsteem) tootma kaitsevahendeid (antikehi) haiguse vastu.
Vaktsiini koostisained ei kutsu esile
gripi teket.
Gripp on haigus, mis võib levida väga kiirelt ja on põhjustatud
erinevat tüüpi tüvede poolt, mis võivad
muutuda igal aastal. Seetõttu on see ka põhjus, miks võib
vajalikuks osutuda teie või teie lapse iga-
aastane vaktsineerimine. Grippi haigestumise suurim risk on külmal
aastaajal, vahemikus oktoobrist
märtsini. Kui teid või teie last ei vaktsineeritud sügisel, oleks
ikkagi mõistlik vaktsineerida kuni
kevadeni, kuna teil või teie lapsel püsib oht nakatuda grippi. Teie
arst võib anda soovitusi
vaktsineerimise parimaks ajastuseks.
Influvac hakkab teid ja teie last kaitsma vaktsiinis sisalduv

Αρχείο Π.Χ.Π.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Influvac, süstesuspensioon (gripivaktsiin, pinnaantigeen,
inaktiveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenide (hemaglutiniin ja neuraminidaas) tüved*
on:
- A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi
(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
15 mikrogrammi HA **
- A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) sarnane tüvi
(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
15 mikrogrammi HA **
-B/Washington/02/2019 sarnane tüvi
(B/Washington/02/2019, metsik tüüp)
15 mikrogrammi HA **
0,5 ml annuse kohta
* kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud
kanaembrüotel.
** hemaglutiniin.
Vaktsiini koostis vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health
Organisation, WHO)
soovitusele (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu soovitusele 2020/2021
hooajaks.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Influvac võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate kanamunade (nt
ovalbumiin, kanavalgud),
formaldehüüdi, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, polüsorbaat
80 või gentamütsiini jääke (vt lõik
4.3).
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis; värvitu selge vedelik üheannuselises
süstlis (klaas, tüüp I).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Gripivastane aktiivne immuniseerimine kõrge riskiga isikutel.
Influvac on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 6
kuud.
Influvac’i kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest
immuniseerimisjuhistest.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud: 0,5 ml.
Lapsed
Lapsed alates 36ndast elukuust: 0,5 ml.
Lapsed 6ndast elukuust kuni 35nda elukuuni: kliinilised andmed on
piiratud. Kasutada võib 0,25 ml
või 0,5 ml annuseid. Detailseid juhiseid 0,25 ml või 0,5 ml annuse
manustamise kohta vt lõik 6.6.
Annustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest
immuniseerimisjuhistest.
Esmakordselt vaktsineeritavad lapsed peaksid saama teise annuse mitte
varem kui 4 nädala möödudes.
Alla 6 kuu vanused lapsed: Influvac’i ohutus ja efektiivsus alla 6
kuu vanustel