Incruse Ellipta 55mcg/doza

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

umeklidinijum-bromid

Prieinama:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kodas:

R03BB07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

umeklidinijum-bromid

Dozė:

55mcg/doza

Vaisto forma:

prašak za inhalaciju, podeljen

Vienetai pakuotėje:

inhaler, 1x30doza

Klasė:

R

Pagaminta:

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Produkto santrauka:

JKL: 7114003

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2015-06-02

Pakuotės lapelis

Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse
®
, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;
inhaler, 1 x 30 doza;
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
INCRUSE
®
, PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN
55 MIKROGRAMA/DOZA
PAKOVANJE: inhaler, 30 doza
Proizvođač:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Adresa:
PRIORY STREET, WARE, HERTFORDSHIRE, VELIKA BRITANIJA
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse
®
, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;
inhaler, 1 x 30 doza;
2 od 10
Incruse
®
, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen
INN
umeklidinijum-bromid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta. (Videti odeljak
4.)
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Incrusei čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Incruse
3.
Kako se upotrebljava lek Incruse
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Incruse
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse
®
, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;
inhaler, 1 x 30 doza;
3 od 10
1. ŠTA JE LEK INCRUSE I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Incruse sadrži aktivnu su

Prekės savybės

Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse
®
, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;
inhaler, 1 x 30 doza;
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
INCRUSE
®
, PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN
55 MIKROGRAMA/DOZA
PAKOVANJE: inhaler, 30 doza
Proizvođač:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Adresa:
PRIORY STREET, WARE, HERTFORDSHIRE, VELIKA BRITANIJA
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse
®
, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;
inhaler, 1 x 30 doza;
2 od 12
▼
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Incruse
®
,
55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen
INN: umeklidinijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka podeljena doza sadrži 62,5 mikrograma umeklidinijuma, što
odgovara 55 mikrograma oslobođene
doze.
Podeljena doza od 62,5 mikrograma umeklidinijuma odgovara 74,2
mikrograma umeklidinijum-bromida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka oslobođena doza leka Incruse sadrži približno 12,5mg laktoze
(u obliku laktoze, monohidrat).
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, podeljen.
Prašak bele boje u inhaleru svetlosive boje (Ellipta) sa poklopcem
nastavka za usta svetlozelene boje i
brojačem doza.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Incruse je indikovan kao bronhodilatator u terapiji
održavanja kod odraslih pacijenata sa hroničnom
opstruktivnom bolešću pluća (HOBP) u cilju ublažavanja simptoma.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je jedna inhalacija leka Incruse primenjena jednom
dnevno.
Lek Incruse je potrebno upotrebljavati jednom
dnevno,