Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
umeklidinijum-bromid
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
R03BB07
umeklidinijum-bromid
55mcg/doza
prašak za inhalaciju, podeljen
inhaler, 1x30doza
R
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
JKL: 7114003
REGISTRACIJA
2015-06-02
Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse ® , 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen; inhaler, 1 x 30 doza; 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ INCRUSE ® , PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN 55 MIKROGRAMA/DOZA PAKOVANJE: inhaler, 30 doza Proizvođač: GLAXO WELLCOME OPERATIONS Adresa: PRIORY STREET, WARE, HERTFORDSHIRE, VELIKA BRITANIJA Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse ® , 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen; inhaler, 1 x 30 doza; 2 od 10 Incruse ® , 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen INN umeklidinijum-bromid Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. (Videti odeljak 4.) U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Incrusei čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Incruse 3. Kako se upotrebljava lek Incruse 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Incruse 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse ® , 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen; inhaler, 1 x 30 doza; 3 od 10 1. ŠTA JE LEK INCRUSE I ČEMU JE NAMENJEN? Lek Incruse sadrži aktivnu su Lire le document complet
Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse ® , 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen; inhaler, 1 x 30 doza; 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ INCRUSE ® , PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN 55 MIKROGRAMA/DOZA PAKOVANJE: inhaler, 30 doza Proizvođač: GLAXO WELLCOME OPERATIONS Adresa: PRIORY STREET, WARE, HERTFORDSHIRE, VELIKA BRITANIJA Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04350-14-001 od 02.06.2015.za lek Incruse ® , 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen; inhaler, 1 x 30 doza; 2 od 12 ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Incruse ® , 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen INN: umeklidinijum-bromid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka podeljena doza sadrži 62,5 mikrograma umeklidinijuma, što odgovara 55 mikrograma oslobođene doze. Podeljena doza od 62,5 mikrograma umeklidinijuma odgovara 74,2 mikrograma umeklidinijum-bromida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka oslobođena doza leka Incruse sadrži približno 12,5mg laktoze (u obliku laktoze, monohidrat). Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti Odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, podeljen. Prašak bele boje u inhaleru svetlosive boje (Ellipta) sa poklopcem nastavka za usta svetlozelene boje i brojačem doza. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Incruse je indikovan kao bronhodilatator u terapiji održavanja kod odraslih pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP) u cilju ublažavanja simptoma. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli_ Preporučena doza je jedna inhalacija leka Incruse primenjena jednom dnevno. Lek Incruse je potrebno upotrebljavati jednom dnevno, Lire le document complet