Imjudo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tremelimumab

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01FX20

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tremelimumab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastična sredstva

Gydymo sritis:

Carcinoma, Hepatocellular

Terapinės indikacijos:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2023-02-20

Pakuotės lapelis

38
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1713/001 25-mg viala
EU/1/22/1713/002 300-mg viala
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
39
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IMJUDO 20 mg/ml sterilni koncentrat
tremelimumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
25 mg/1,25 ml
300 mg/15 ml
6.
DRUGI PODATKI
AstraZeneca
40
B. NAVODILO ZA UPORABO
41
NAVODILO ZA UPORABO
IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
tremelimumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
pogla

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
IMJUDO 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
tremelimumaba.
Ena viala z 1,25 ml koncentrata vsebuje 25 mg tremelimumaba.
Ena viala s 15 ml koncentrata vsebuje 300 mg tremelimumaba.
Tremelimumab je humani imunoglobulin G2 usmerjen proti citotoksičnemu
T-limfocitnem antigenu 4
(CTLA-4), IgG2a monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah mišjega
mieloma s tehnologijo
rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez
(ali skoraj brez) vidnih delcev.
Raztopina ima pH približno 5,5 in osmolalnost približno 285 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo IMJUDO je v kombinaciji z durvalumabom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih z
napredovalim ali neresektabilnim karcinomom jetrnih celic
(hepatocelularnim karcinomom – HCK).
Zdravilo IMJUDO je v kombinaciji z durvalumabom in kemoterapijo na
osnovi platine indicirano za
prvo linijo zdravljenja odraslih z metastatskim nedrobnoceličnim
rakom pljuč (non-small cell lung
cancer – NSCLC) brez senzibilizirajočih mutacij EGFR ali pozitivnih
mutacij ALK.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem raka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila IMJUDO prikazuje preglednica 1. Zdravilo
IMJUDO se daje v 1-urni
intravenski infuziji.
3
PREGLEDNICA 1. PRIPOROČENI ODMEREK ZDRAVILA IMJUDO
INDIKACIJA
PRIPOROČENO ODMERJANJE
ZDRAVILA IMJUDO
TRAJANJE