Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Hepatocellular
Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 2
Pooblaščeni
2023-02-20
38 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1713/001 25-mg viala EU/1/22/1713/002 300-mg viala 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 39 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IMJUDO 20 mg/ml sterilni koncentrat tremelimumab i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 25 mg/1,25 ml 300 mg/15 ml 6. DRUGI PODATKI AstraZeneca 40 B. NAVODILO ZA UPORABO 41 NAVODILO ZA UPORABO IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE tremelimumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte pogla Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA IMJUDO 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg tremelimumaba. Ena viala z 1,25 ml koncentrata vsebuje 25 mg tremelimumaba. Ena viala s 15 ml koncentrata vsebuje 300 mg tremelimumaba. Tremelimumab je humani imunoglobulin G2 usmerjen proti citotoksičnemu T-limfocitnem antigenu 4 (CTLA-4), IgG2a monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah mišjega mieloma s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez (ali skoraj brez) vidnih delcev. Raztopina ima pH približno 5,5 in osmolalnost približno 285 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo IMJUDO je v kombinaciji z durvalumabom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih z napredovalim ali neresektabilnim karcinomom jetrnih celic (hepatocelularnim karcinomom – HCK). Zdravilo IMJUDO je v kombinaciji z durvalumabom in kemoterapijo na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih z metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (non-small cell lung cancer – NSCLC) brez senzibilizirajočih mutacij EGFR ali pozitivnih mutacij ALK. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila IMJUDO prikazuje preglednica 1. Zdravilo IMJUDO se daje v 1-urni intravenski infuziji. 3 PREGLEDNICA 1. PRIPOROČENI ODMEREK ZDRAVILA IMJUDO INDIKACIJA PRIPOROČENO ODMERJANJE ZDRAVILA IMJUDO TRAJANJE Přečtěte si celý dokument