Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
Volitatud
2018-09-21
56 B. PAKENDI INFOLEHT 57 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE IMFINZI 50 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT durvalumab (_durvalumabum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IMFINZI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IMFINZI kasutamist 3. Kuidas IMFINZI’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas IMFINZI’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMFINZI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE IMFINZI sisaldab toimeainena durvalumabi, mis on monoklonaalne antikeha – teatud tüüpi valk, mis tunneb organismis ära kindlat tüüpi sihtmärkaine. IMFINZI aitab teie immuunsüsteemil kasvaja vastu võidelda. IMFINZI’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (_non-small cell lung cancer_, NSCLC). Ravimit kasutatakse üksinda, kui teie mitteväikerakk-kopsuvähk: on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ja on reageerinud algsele keemia- ja kiiritusravile, või on sellise raviga stabiliseerunud. Seda kasutatakse kombinatsioonis tremelimumabi ja keemiaraviga, kui teie NSCLC: on levinud mõlemasse kopsu (ja/või teistesse kehaosadesse) ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ning kasvajas puuduvad muutused (mutatsioonid) geenides, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (_epidermal growth factor receptor_, EGFR) või anaplastilise lümfoomi kinaasiks (_anaplastic lymphoma kinase_, ALK). IMFINZI’t kombinatsioonis keemiaraviga kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud staadiumis väikerakk-kopsuvähiks (ES-SCLC). Ravimit kasutatakse, kui teie ka Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS IMFINZI 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi. Üks 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg durvalumabi. Üks 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg durvalumabi. Durvalumabi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Lahuse pH on umbes 6,0 ja osmolaalsus umbes 400 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mitteväikerakk-kopsuvähk IMFINZI monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud mitteresetseeritava mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle kasvaja ekspresseerub PD-L1 ≥ 1% tuumorirakkudest ja kelle haigus ei ole pärast kombineeritud plaatinapõhist keemia- ja kiiritusravi progresseerunud (vt lõik 5.1). IMFINZI kombinatsioonis tremelimumabi ja plaatinapõhise keemiaraviga on näidustatud metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puuduvad sensibiliseerivad EGFR-mutatsioonid või ALK-positiivsed mutatsioonid. Väikerakk-kopsuvähk IMFINZI kombinatsioonis etoposiidiga ja kas karboplatiini või tsisplatiiniga on näidustatud kaugelearenenud väikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel. Sapiteede vähk IMFINZI kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga on näidustatud mitteresetseeritava või metastaatilise sapiteede vähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel. Hepatotsellulaarne kartsinoom IMFINZI kombinatsioonis tremelimumabiga on näidustatud kaugelearenenud või mitteresetseeritava hepatotsellulaarse kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima vähiravi Perskaitykite visą dokumentą