Imfinzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

durvalumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC28

INN (Διεθνής Όνομα):

durvalumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. PAKENDI INFOLEHT
57
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IMFINZI 50 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
durvalumab (_durvalumabum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IMFINZI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IMFINZI kasutamist
3.
Kuidas IMFINZI’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IMFINZI’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMFINZI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IMFINZI sisaldab toimeainena durvalumabi, mis on monoklonaalne
antikeha – teatud tüüpi valk, mis
tunneb organismis ära kindlat tüüpi sihtmärkaine. IMFINZI aitab
teie immuunsüsteemil kasvaja vastu
võidelda.
IMFINZI’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi
raviks, mida nimetatakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks (_non-small cell lung cancer_, NSCLC).
Ravimit kasutatakse üksinda, kui
teie mitteväikerakk-kopsuvähk:

on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt
eemaldada; ja

on reageerinud algsele keemia- ja kiiritusravile, või on sellise
raviga stabiliseerunud.
Seda kasutatakse kombinatsioonis tremelimumabi ja keemiaraviga, kui
teie NSCLC:

on levinud mõlemasse kopsu (ja/või teistesse kehaosadesse) ja seda
ei saa kirurgiliselt
eemaldada; ning

kasvajas puuduvad muutused (mutatsioonid) geenides, mida nimetatakse
epidermaalse
kasvufaktori retseptoriks (_epidermal growth factor receptor_, EGFR)
või anaplastilise lümfoomi
kinaasiks (_anaplastic lymphoma kinase_, ALK).
IMFINZI’t kombinatsioonis keemiaraviga kasutatakse täiskasvanutel
teatud tüüpi kopsuvähi raviks,
mida nimetatakse kaugelearenenud staadiumis väikerakk-kopsuvähiks
(ES-SCLC). Ravimit
kasutatakse, kui teie ka

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IMFINZI 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi.
Üks 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg
durvalumabi.
Üks 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg
durvalumabi.
Durvalumabi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil imetaja
(hiina hamstri munasarja)
rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei
sisalda nähtavaid osakesi. Lahuse pH
on umbes 6,0 ja osmolaalsus umbes 400 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mitteväikerakk-kopsuvähk
IMFINZI monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud
mitteresetseeritava
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle
kasvaja ekspresseerub PD-L1 ≥ 1%
tuumorirakkudest ja kelle haigus ei ole pärast kombineeritud
plaatinapõhist keemia- ja kiiritusravi
progresseerunud (vt lõik 5.1).
IMFINZI kombinatsioonis tremelimumabi ja plaatinapõhise keemiaraviga
on näidustatud
metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks
täiskasvanud patsientidel, kellel puuduvad
sensibiliseerivad EGFR-mutatsioonid või ALK-positiivsed mutatsioonid.
Väikerakk-kopsuvähk
IMFINZI kombinatsioonis etoposiidiga ja kas karboplatiini või
tsisplatiiniga on näidustatud
kaugelearenenud väikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud
patsientidel.
Sapiteede vähk
IMFINZI kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga on
näidustatud mitteresetseeritava või
metastaatilise sapiteede vähi esmavaliku raviks täiskasvanud
patsientidel.
Hepatotsellulaarne kartsinoom
IMFINZI kombinatsioonis tremelimumabiga on näidustatud
kaugelearenenud või mitteresetseeritava
hepatotsellulaarse kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima vähiravi