Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Imatinibas
Sandoz d.d.
L01EA01
Imatinibas
400 mg; 100 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
imatinib
Perregistruotas
2015-12-10
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IMATINIB SANDOZ 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IMATINIB SANDOZ 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS imatinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Imatinib Sandoz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Sandoz 3. Kaip vartoti Imatinib Sandoz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Imatinib Sandoz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IMATINIB SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS Imatinib Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos imatinibu. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima kai kurias vėžio rūšis. IMATINIB SANDOZ GYDOMA SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ: LĖTINĖ MIELOIDINĖ LEUKEMIJA (LML). Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda nekontroliuojamai augti. _PHILADELPHIA_ CHROMOSOMAI TEIGIAMA ŪMINĖ LIMFOBLASTINĖ LEUKEMIJA (PH TEIGIAMOS ŪLL). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nek Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Tamsiai geltona ar rudai oranžinė, abipus išgaubta su nusklembtais kraštais, apvali, apytiksliai 9,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, kitoje pusėje „SA“ ir vagelė tarp raidžių. Tamsiai geltona ar rudai oranžinė, abipus išgaubta su nusklembtais kraštais, panašios į ovalą formos, apytiksliai 19,2 mm ilgio ir 7,7 mm pločio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „400“, kitoje – vagelė ir prie abiejų jos šonų „SL“. Plėvelę dengtą tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Imatinib Sandoz skirtas gydyti: suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia _chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė mieloidinė leukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmiausiai pasirenkamas gydymas; suaugusiuosius ir vaikus, kuriems nustatyta Ph+ LML lėtinė fazė po neveiksmingo gydymo interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė; suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia _chromosomai teigiama ūminė limfoblastinė leukemija (Ph+ ŪLL), kartu skiriant ir kitą chemoterapiją; suaugusiųjų recidyvavusią ar refrakterinę Ph+ ŪLL (monoterapija); suaugusiųjų mielodisplazinį sindromą ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL), susijusias su trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (ang. _platelet-derived growth factor receptor_, PDGFR) geno persitvarkymais; suaugusiųjų progresavusį Perskaitykite visą dokumentą