Imatinib Sandoz

Land: Litauen

Sprog: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv bestanddel:

Imatinibas

Tilgængelig fra:

Sandoz d.d.

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

Imatinibas

Dosering:

400 mg; 100 mg

Lægemiddelform:

plėvele dengtos tabletės

Indgivelsesvej:

vartoti per burną

Recept type:

Receptinis

Terapeutisk område:

imatinib

Autorisation status:

Perregistruotas

Autorisation dato:

2015-12-10

Indlægsseddel

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IMATINIB SANDOZ 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
IMATINIB SANDOZ 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
imatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imatinib Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Sandoz
3.
Kaip vartoti Imatinib Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imatinib Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos, vadinamos imatinibu. Šis vaistas
veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau
išvardytomis ligomis. Jos apima kai kurias
vėžio rūšis.
IMATINIB SANDOZ GYDOMA SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ:

LĖTINĖ MIELOIDINĖ LEUKEMIJA (LML). Leukemija yra baltųjų kraujo
ląstelių vėžys. Paprastai šios
baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė
mieloleukemija yra tokia
leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos
mieloidinėmis ląstelėmis)
pradeda nekontroliuojamai augti.

_PHILADELPHIA_ CHROMOSOMAI TEIGIAMA ŪMINĖ LIMFOBLASTINĖ LEUKEMIJA
(PH TEIGIAMOS ŪLL).
Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios
baltosios ląstelės padeda organizmui
kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos
forma, kai tam tikros nenormalios
ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nek

Produktets egenskaber

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tamsiai geltona ar rudai oranžinė, abipus išgaubta su nusklembtais
kraštais, apvali, apytiksliai 9,2 mm
skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„NVR“, kitoje pusėje „SA“ ir vagelė
tarp raidžių.
Tamsiai geltona ar rudai oranžinė, abipus išgaubta su nusklembtais
kraštais, panašios į ovalą formos,
apytiksliai 19,2 mm ilgio ir 7,7 mm pločio plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta
„400“, kitoje – vagelė ir prie abiejų jos šonų „SL“.
Plėvelę dengtą tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Sandoz skirtas gydyti:

suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia
_chromosomai (bcr-abl)
teigiama (Ph+) lėtinė mieloidinė leukemija (LML) ir kuriems kaulų
čiulpų transplantacija nėra
pirmiausiai pasirenkamas gydymas;

suaugusiuosius ir vaikus, kuriems nustatyta Ph+ LML lėtinė fazė po
neveiksmingo gydymo
interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė;

suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia
_chromosomai teigiama
ūminė limfoblastinė leukemija (Ph+ ŪLL), kartu skiriant ir kitą
chemoterapiją;

suaugusiųjų recidyvavusią ar refrakterinę Ph+ ŪLL (monoterapija);

suaugusiųjų mielodisplazinį sindromą ar mieloproliferacines ligas
(MDS/MPL), susijusias su
trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (ang.
_platelet-derived growth factor receptor_,
PDGFR) geno persitvarkymais;

suaugusiųjų progresavusį