Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
imatinibmesilat
Laboratorio Reig Jofre S.A.
L01EA01
imatinibmesilat
100 mg
Filmdragerad tablett
imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Avregistrerad
2016-03-10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IMATINIB REIG JOFRE 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER imatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Imatinib Reig Jofre är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Reig Jofre 3. Hur du tar Imatinib Reig Jofre 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imatinib Reig Jofre ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMATINIB REIG JOFRE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imatinib Reig Jofre är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer. IMATINIB REIG JOFRE ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR: - KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. Hos vuxna patienter används imatinib för att behandla ett sent stadium av kronisk myeloisk leukemi som kallas ”blastkris”. Hos barn och ungdomar kan läkemedlet användas för att behandla alla stadier av sjukdomen. - PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita bl Perskaitykite visą dokumentą
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Reig Jofre 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Bruna, runda (9 mm), bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och präglade med "I9AB 100 " på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib Reig Jofre är indicerat för behandling av barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. vuxna patienter med (Ph+)-KML i blastkris. vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen. vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av Imatinib Reig Jofre på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Imatinib Reig Jofre är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera. Hos vuxna och barn baseras effekten av Imatinib Reig Jofre på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL. Perskaitykite visą dokumentą