Imatinib Reig Jofre 100 mg Filmdragerad tablett

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

imatinibmesilat

थमां उपलब्ध:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

ए.टी.सी कोड:

L01EA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

imatinibmesilat

डोज़:

100 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmdragerad tablett

रचना:

imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

प्राधिकरण का दर्जा:

Avregistrerad

प्राधिकरण की तारीख:

2016-03-10

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB REIG JOFRE 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Reig Jofre är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Reig Jofre
3.
Hur du tar Imatinib Reig Jofre
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Reig Jofre ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB REIG JOFRE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Reig Jofre är ett läkemedel som innehåller en aktiv
substans som kallas imatinib.
Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid
sjukdomarna listade nedan.
Dessa omfattar vissa
typer av cancer.
IMATINIB REIG JOFRE ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida
celler) börjar tillväxa utom kontroll.
Hos vuxna patienter används imatinib för att behandla ett sent
stadium av kronisk myeloisk
leukemi som kallas ”blastkris”. Hos barn och ungdomar kan
läkemedlet användas för att
behandla alla stadier av sjukdomen.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi
är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita bl

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Reig Jofre 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Bruna, runda (9 mm), bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och
präglade med "I9AB 100 " på den
andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Reig Jofre är indicerat för behandling av

barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv
(Ph+) kronisk
myeloisk
leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en
förstahandsbehandling.

barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon
alfa-behandling,
eller i
accelererad fas eller blastkris.

vuxna patienter med (Ph+)-KML i blastkris.

vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.

vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.

vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat
med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.

vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av Imatinib Reig Jofre på utfallet av
benmärgstransplantation har inte undersökts.
Imatinib Reig Jofre är indicerat för

behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma
protuberans (DFSP)
och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP
som är olämpliga att
operera.
Hos vuxna och barn baseras effekten av Imatinib Reig Jofre på det
sammantagna hematologiska och
cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på
hematologiskt och cytogenetiskt
respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL.