Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
IMATINIBMESILAT
Amarox Pharma B.V.
L01EA01
imatinib mesylate
100 mg
filmovertrukne tabletter
2021-03-07
15. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR IMATINIB "AMAROX", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 100 MG 0. D.SP.NR. 31889 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib "Amarox" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, runde tabletter med facetkant og delekærv, præget med H på den ene side og 19 på den anden side. Tallene 1 og 9 er separeret af en delekærv. Dimensioner: ca. 7,15 mm×3,3 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imatinib "Amarox" er indiceret til behandling af - voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling. - voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise. - voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. - voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi. - voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD), som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring). - voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk _dk_hum_63757_spc.doc_ _Side 1 af 40_ eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring. Imatinib "Amarox" effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt. Imatinib "Amarox" er indiceret til - behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable og/eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST). - adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko for tilbagefald efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter, der har lav eller meget la Perskaitykite visą dokumentą