Imatinib "Amarox" 100 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

IMATINIBMESILAT

Saadav alates:

Amarox Pharma B.V.

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib mesylate

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Loa andmise kuupäev:

2021-03-07

Toote omadused

15. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "AMAROX", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 100 MG
0.
D.SP.NR.
31889
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib "Amarox"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, runde tabletter med facetkant og delekærv,
præget med H på den ene
side og 19 på den anden side. Tallene 1 og 9 er separeret af en
delekærv.
Dimensioner: ca. 7,15 mm×3,3 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib "Amarox" er indiceret til behandling af
-
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+)
kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation
ikke anses
for førstevalgsbehandling.
-
voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
-
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut
lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
-
voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som
monoterapi.
-
voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme
(MDS/MPD), som er forbundet med platelet-derived growth factor
receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).
-
voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk
_dk_hum_63757_spc.doc_
_Side 1 af 40_
eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Imatinib "Amarox" effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation
er ikke blevet
bestemt.
Imatinib "Amarox" er indiceret til
-
behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable
og/eller
metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
-
adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko
for tilbagefald
efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter, der har lav
eller meget la