Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iloprost
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
20 Mikrogramm/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Iloprost (22261) 0,02 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-10-02
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ILOPROST ZENTIVA 20 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Iloprost (als Iloprost-Trometamol) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml beachten? 3. Wie ist Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ILOPROST ZENTIVA 20 MIKROGRAMM/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml enthält den Wirkstoff Iloprost, der die natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin imitiert. Iloprost und Prostacyclin hemmen die unerwünschten Verschlüsse oder Verengungen von Blutgefäßen und erlauben eine bessere Durchblutung in den Arterien. Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml wird zur Behandlung der fortgeschrittenen Form der Buerger-Krankheit (langfristige Entzündung der Blutgefäße, die zu einem Verschluss der Blutgefäße führt und die Blutzirkulation stark beeinträchtigt) eingesetzt, wenn alle anderen Behandlungsmethoden nicht mehr möglich sind. 2. WAS S Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Ampulle zu 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält 1,62 mg Ethanol 96 %. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fortgeschrittene Thrombangiitis obliterans (Buerger-Krankheit) mit schweren Durchblutungsstörungen in Fällen, bei denen eine Revaskularisierung nicht angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml soll nur unter strenger Kontrolle in Krankenhäusern oder in Arztpraxen durch angiologisch erfahrene Ärzte erfolgen, die mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktion vertraut sind und über eine entsprechende Ausstattung verfügen. Dosierung Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml wird nach vorschriftsmäßiger Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) intravenös über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter innerhalb von 6 Stunden täglich verabreicht. Die pro Zeiteinheit zugeführte Dosis richtet sich nach der individuellen Verträglichkeit. Sie liegt im Bereich zwischen 0,5 und 2,0 ng Iloprost/kg Körpergewicht (KG) pro Minute. In den ersten 2-3 Tagen wird die individuell verträgliche Dosis ermittelt. Zu diesem Zweck sollte die Behandlung mit einer Dosis von 0,5 ng/kg/min über eine halbe Stunde begonnen werden. Die Dosis sollte dann in etwa halbstündlichen Abständen in Schritten von 0,5 ng/kg/min bis maximal 2,0 ng/kg/min gesteigert werden. Die genaue Infusionsrate, die auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet wird, sollte auf 0,5 bis 2,0 ng/kg KG/min eingestellt werden (siehe Perskaitykite visą dokumentą