Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Iloprost

Available from:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Dosage:

20 Mikrogramm/ml

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Iloprost (22261) 0,02 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-10-02

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ILOPROST ZENTIVA 20 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Iloprost (als Iloprost-Trometamol)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Iloprost Zentiva 20
Mikrogramm/ml
beachten?
3.
Wie ist Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ILOPROST ZENTIVA 20 MIKROGRAMM/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml enthält den Wirkstoff Iloprost, der
die
natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin
imitiert.
Iloprost und Prostacyclin hemmen die unerwünschten Verschlüsse oder
Verengungen von
Blutgefäßen und erlauben eine bessere Durchblutung in den Arterien.
Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml wird zur Behandlung der
fortgeschrittenen Form der
Buerger-Krankheit (langfristige Entzündung der Blutgefäße, die zu
einem Verschluss der
Blutgefäße führt und die Blutzirkulation stark beeinträchtigt)
eingesetzt, wenn alle
anderen Behandlungsmethoden nicht mehr möglich sind.
2.
WAS S

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle zu 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält
20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml enthält 1,62 mg Ethanol 96 %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fortgeschrittene Thrombangiitis obliterans (Buerger-Krankheit) mit
schweren
Durchblutungsstörungen in Fällen, bei denen eine Revaskularisierung
nicht angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml soll nur unter
strenger Kontrolle
in Krankenhäusern oder in Arztpraxen durch angiologisch erfahrene
Ärzte erfolgen, die
mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung der Herz- und
Kreislauffunktion vertraut sind und über eine entsprechende
Ausstattung verfügen.
Dosierung
Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml wird nach vorschriftsmäßiger
Verdünnung (siehe
Abschnitt 6.6) intravenös über eine periphere Vene oder einen
zentralen Venenkatheter
innerhalb von 6 Stunden täglich verabreicht. Die pro Zeiteinheit
zugeführte Dosis richtet
sich nach der individuellen Verträglichkeit. Sie liegt im Bereich
zwischen 0,5 und 2,0 ng
Iloprost/kg Körpergewicht (KG) pro Minute.
In den ersten 2-3 Tagen wird die individuell verträgliche Dosis
ermittelt. Zu diesem
Zweck sollte die Behandlung mit einer Dosis von 0,5 ng/kg/min über
eine halbe Stunde
begonnen werden. Die Dosis sollte dann in etwa halbstündlichen
Abständen in Schritten
von 0,5 ng/kg/min bis maximal 2,0 ng/kg/min gesteigert werden. Die
genaue
Infusionsrate, die auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet
wird, sollte auf 0,5 bis
2,0 ng/kg KG/min eingestellt werden (siehe