Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ILOPROSTTROMETAMOL
Waymade B.V.
B01AC11
iloprost trometamol
20 mikrogram/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2018-06-07
6. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ILOPROST "WAYMADE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 20 MIKROGRAM/ML 0. D.SP.NR. 29956 1. LÆGEMIDLETS NAVN Iloprost "Waymade" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ampul på 1 ml indeholder 26,8 mikrogram iloprosttrometamol (svarende til 20 mikrogram iloprost). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ethanol (96 % v/v) 8,100 mg og natriumchlorid 9,000 mg. 1 ml koncentrat indeholder 26,8 mikrogram iloprosttrometamol (svarende til 20 mikrogram iloprost). Efter fortynding er indholdet, til brug i infusionspumpe, af iloprosttrometamol pr. ml 0,268 mikrogram (svarende til 0,2 mikrogram iloprost). Efter fortynding er indholdet, til brug i injektionssprøjte, af iloprosttrometamol pr. ml 2,68 mikrogram (svarende til 2,0 mikrogram iloprost). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Farveløs, klar opløsning uden synlige partikler, med en pH-værdi på 7,5-8,5 og en osmolalitet på ca. 400-440 mOm/kg. _dk_hum_56612_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af fremskreden thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom) med svær ekstremitetsiskæmi i tilfælde, hvor revaskularisering ikke er indiceret. Behandling af svær, kronisk ekstremitetsiskæmi (perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) i stadium III og IV ifølge Fontaine) i tilfælde, hvor rekonstruktiv karkirurgi eller perkutan transluminal angioplastik ikke er mulig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Administration af Iloprost "Waymade" må kun udføres under observation på et hospital eller en ambulant afdeling med tilstrækkeligt udstyr. Hos kvinder skal graviditet udelukkes, inden behandling indledes. Iloprost "Waymade" administreres efter fortynding i 6 timer daglig som intravenøs infusion via en perifer vene eller et centralt venekateter, som beskrevet i pkt. 6.6. Dosis justeres i forhold til individuel tolerabilitet inden for et interval på 0,5 til 2,0 ng iloprost/kg leg Perskaitykite visą dokumentą