Iloprost "Waymade" 20 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

ILOPROSTTROMETAMOL

Предлага се от:

Waymade B.V.

АТС код:

B01AC11

INN (Международно Name):

iloprost trometamol

дозиране:

20 mikrogram/ml

Лекарствена форма:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Дата Оторизация:

2018-06-07

Данни за продукта

6. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ILOPROST "WAYMADE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 20
MIKROGRAM/ML
0.
D.SP.NR.
29956
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iloprost "Waymade"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ampul på 1 ml indeholder 26,8 mikrogram iloprosttrometamol
(svarende til
20 mikrogram iloprost).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Ethanol (96 % v/v) 8,100 mg og natriumchlorid 9,000 mg.
1 ml koncentrat indeholder 26,8 mikrogram iloprosttrometamol (svarende
til 20 mikrogram
iloprost).
Efter fortynding er indholdet, til brug i infusionspumpe, af
iloprosttrometamol pr. ml
0,268 mikrogram (svarende til 0,2 mikrogram iloprost).
Efter fortynding er indholdet, til brug i injektionssprøjte, af
iloprosttrometamol pr. ml
2,68 mikrogram (svarende til 2,0 mikrogram iloprost).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Farveløs, klar opløsning uden synlige partikler, med en pH-værdi
på 7,5-8,5 og en
osmolalitet på ca. 400-440 mOm/kg.
_dk_hum_56612_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af fremskreden thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom)
med svær
ekstremitetsiskæmi i tilfælde, hvor revaskularisering ikke er
indiceret.
Behandling af svær, kronisk ekstremitetsiskæmi (perifer arteriel
okklusiv sygdom (PAOD)
i stadium III og IV ifølge Fontaine) i tilfælde, hvor rekonstruktiv
karkirurgi eller perkutan
transluminal angioplastik ikke er mulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Administration af Iloprost "Waymade" må kun udføres under
observation på et hospital
eller en ambulant afdeling med tilstrækkeligt udstyr.
Hos kvinder skal graviditet udelukkes, inden behandling indledes.
Iloprost "Waymade" administreres efter fortynding i 6 timer daglig som
intravenøs
infusion via en perifer vene eller et centralt venekateter, som
beskrevet i pkt. 6.6. Dosis
justeres i forhold til individuel tolerabilitet inden for et interval
på 0,5 til 2,0 ng iloprost/kg
leg