Iloprost "Paranova" 20 mikrogram/ml koncentrat til infusionsv?ske, opl?sning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ILOPROSTTROMETAMOL

Prieinama:

Paranova Danmark A/S

ATC kodas:

B01AC11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

iloprost trometamol

Dozė:

20 mikrogram/ml

Vaisto forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

Indlægsseddel: Information til brugeren
Iloprost Paranova
20 mikrogram/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Iloprost trometamol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel,
da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Iloprost Paranova
3. Sådan bliver du behandlet med Iloprost Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Iloprost Paranova efterligner et naturlig stof i kroppen, som kaldes
prostacyklin. Iloprost Paranova og prostacyklin udvider forsnævrede
blodkar og
forbedrer dårlig blodcirkulation.
Du kan få Iloprost Paranova til behandling af:
• utilstrækkelig blodcirkulation i arme eller ben (Bürgers
sygdom).
• nedsat blodtilførsel til arme og ben pga. åreforkalkning.
Du skal have Iloprost Paranova som drop i en blodåre. Det vil normalt
være en læge eller sygeplejerske, der giver dig droppet.
Lægen kan have givet dig Iloprost Paranova for noget andet. Spørg
lægen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ILOPROST PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Du må ikke få Iloprost Paranova:
• hvis du er allergisk over for iloprost trometamol eller et af de
øvrige indholds stoffer i Iloprost Paranova (angivet i punkt 6).
• hvis du er gravid.
• hvis du har alvorlige hjertesygdomme (forkalkning af hjertets
kranspulsårer med hyppige brystsmerter).
• hvis du har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) indenfor
de sidst

Prekės savybės

23. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Iloprost ”Paranova”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
(Paranova)
0.
D.SP.NR.
8177
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iloprost ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml vandig opløsning indeholder 27 mikrogram iloprost trometamol
svarende til 20
mikrogram iloprost.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium.
Ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af fremskreden thromboangiitis obliterans (MB. Bürger) med
kritisk ekstremitets-
iskæmi i tilfælde, hvor revaskularisering ikke er indiceret.
Behandling af patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (PAOD),
især ved risiko for
amputation og hvor kirurgisk behandling eller angioplastik ikke er
mulig.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Bør kun anvendes under nøje kontrol på hospitaler eller
ambulatorier, hvor der er
tilstrækkeligt udstyr.
Graviditet bør udelukkes, før behandling af kvinder påbegyndes.
dk_hum_64646_spc.doc
Side 1 af
11
Iloprost ”Paranova” 20 mikrogram/ml administreres efter fortynding
(se pkt. 6.6) som
intravenøs infusion i en perifer vene eller i et centralt venøst
kateter indenfor 6 timer daglig.
Dosis skal justeres i forhold til patientens tolerans indenfor en
dosis af 0,5 - 2,0 nanogram
iloprost/kg/min.
Infusionsopløsningen skal fremstilles frisk hver dag for at sikre
opløsningens sterilitet.
Indholdet af ampullen og fortyndingsvæsken skal blandes omhyggeligt.
Blodtryk og hjertefrekvens skal måles ved behandlingens start og
efter hver forøgelse af
dosis.
Den individuelt accepterede dosis fastsættes efter 2-3 dage. Til
dette formål skal behandlingen
starte med en infusionshastighed på 0,5 nanogram/kg/min. i 30
minutter. Med intervaller på
30 minutter skal dosis forøges i trin på 0,5 nanogram/kg/min. op til
2,0 nanogram/kg/min.
Den nøjagtige infusionshastighed skal udregnes på basis af
kropsv�