Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х
MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
J06BA02
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
50mg/mL
rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x200mL
SZ
KEDRION S.P.A. - Italija
JKL: 0013308
REGISTRACIJA
2017-09-08
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS USE KEDRION, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1.Šta je lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion i čemu je namenjen 2.Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion 3.Kako se primenjuje lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion 4.Moguća neželjena dejstva 5.Kako čuvati lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion 6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 17 1. ŠTA JE LEK HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS USE KEDRION I ČEMU JE NAMENJEN Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion pripada grupi lekova koji se nazivaju normalni humani imunoglobulini za intravensku upotrebu. Imunoglobulini su humana antitela, koja su i inače prisutna u krvi. Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion se upotrebljava za: LEČENJE ODRASLIH, DECE I ADOLESCENATA (0-18 GODINA) KOJI NEMAJU DOVOLJNU KOLIČINU ANTITELA (TERAPIJA NADOKNADE) U SLEDEĆIM SLUČAJEVIMA: 1. Kod pacijenata sa urođenim nedostatkom antitela (sindrom primarne imunodeficijencije). 2. Kod pacijenata sa oboljenjem (kancerom) krvi (hronična limfocitna leukemija) koje dovodi do smanjenog stvaranja antitela (hipogamaglobulinemija) i ponavljajućih Perskaitykite visą dokumentą
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion, 50 mg/mL, rastvor za infuziju INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Aktivna supstanca_: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Jedan mililitar rastvora sadrži: 50 mg humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu, od kojih IgG čini najmanje 95%. Jedna bočica od 20 mL sadrži: 1 g humanog normalnog imunoglobulina. Jedna bočica od 50 mL sadrži: 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina. Jedna bočica od 100 mL sadrži: 5 g humanog normalnog imunoglobulina. Jedna bočica od 200 mL sadrži: 10 g humanog normalnog imunoglobulina. Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti): IgG1 62,1% IgG2 34,8% IgG3 2,5% IgG4 0,6% Maksimalna količina IgA je 50 mikrograma/mL. Proizvedeno iz plazme humanih donora. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL rastvora sadrži 100 mg maltoze. Ovaj lek sadrži 3 mmol/L (ili 69 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar do slabo opalesentan rastvor, bezbojan do bledožut. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion je indikovan za: Supstitucionu terapiju kod odraslih, dece i adolescenata (0 -18 godina) kod: Sindroma primarne imunodeficijencije sa oštećenom produkcijom antitela (videti odeljak 4.4). Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, kod kojih se profilaktička terapija antibioticima pokazala neuspešnom. Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa multiplim mijelomom u plato fazi koji nisu razvili odgovor na imunizaciju vakcinom protiv pneumokoka. 2 od 14 Hipogamaglobulinemije kod pacijenata posle alo Perskaitykite visą dokumentą