Ig Vena 50mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х

Доступно од:

MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J06BA02

INN (Међународно име):

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Дозирање:

50mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x200mL

Класа:

SZ

Произведен од:

KEDRION S.P.A. - Italija

Резиме производа:

JKL: 0013308

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-09-08

Информативни летак

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS USE KEDRION, 50 MG/ML,
RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.Šta je lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion
i čemu je namenjen
2.Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Normal
Immunoglobulin for Intravenous Use
Kedrion
3.Kako se primenjuje lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous
Use Kedrion
4.Moguća neželjena dejstva
5.Kako čuvati lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use
Kedrion
6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS USE KEDRION
I ČEMU JE NAMENJEN
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous
Use Kedrion pripada
grupi
lekova
koji se
nazivaju
normalni humani imunoglobulini za intravensku upotrebu.
Imunoglobulini su humana antitela, koja su i
inače prisutna u krvi.
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion se
upotrebljava za:
LEČENJE ODRASLIH, DECE I ADOLESCENATA (0-18 GODINA) KOJI NEMAJU
DOVOLJNU KOLIČINU ANTITELA (TERAPIJA
NADOKNADE) U SLEDEĆIM SLUČAJEVIMA:
1.
Kod pacijenata sa urođenim nedostatkom antitela (sindrom primarne
imunodeficijencije).
2.
Kod pacijenata sa oboljenjem (kancerom) krvi (hronična limfocitna
leukemija) koje dovodi do
smanjenog stvaranja antitela (hipogamaglobulinemija) i ponavljajućih

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion, 50 mg/mL,
rastvor za infuziju
INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Aktivna supstanca_: humani normalni imunoglobulin za intravensku
upotrebu (i.v.Ig).
Jedan mililitar rastvora sadrži: 50 mg humanog normalnog
imunoglobulina za intravensku upotrebu, od kojih
IgG čini najmanje 95%.
Jedna bočica od 20 mL sadrži: 1 g humanog normalnog imunoglobulina.
Jedna bočica od 50 mL sadrži: 2,5 g humanog normalnog
imunoglobulina.
Jedna bočica od 100 mL sadrži: 5 g humanog normalnog imunoglobulina.
Jedna bočica od 200 mL sadrži: 10 g humanog normalnog
imunoglobulina.
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG1 62,1%
IgG2 34,8%
IgG3 2,5%
IgG4 0,6%
Maksimalna količina IgA je 50 mikrograma/mL.
Proizvedeno iz plazme humanih donora.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora sadrži 100 mg maltoze.
Ovaj lek sadrži 3 mmol/L (ili 69 mg) natrijuma. Savetuje se poseban
oprez prilikom upotrebe kod pacijenata
koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar do slabo opalesentan rastvor, bezbojan do bledožut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion je
indikovan za:
Supstitucionu terapiju kod odraslih, dece i adolescenata (0 -18
godina) kod:

Sindroma primarne imunodeficijencije sa oštećenom produkcijom
antitela (videti odeljak 4.4).

Hipogamaglobulinemije
i
rekurentnih
bakterijskih
infekcija
kod
pacijenata
sa
hroničnom
limfocitnom leukemijom, kod kojih se profilaktička terapija
antibioticima pokazala neuspešnom.

Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod
pacijenata sa multiplim mijelomom
u plato fazi koji nisu razvili odgovor na imunizaciju vakcinom protiv
pneumokoka.
2 od 14

Hipogamaglobulinemije kod pacijenata posle alo