Iclusig 45 mg filmtabletten

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

ponatinibum

Prieinama:

Incyte Biosciences International Sàrl

ATC kodas:

L01EA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ponatinibum

Vaisto forma:

filmtabletten

Sudėtis:

ponatinibum 45 mg bis ponatinibi hydrochloridum, excipiens pro compresso Dunst.

Klasė:

A

Farmakoterapinė grupė:

Synthetika

Gydymo sritis:

antineoplastische

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2014-02-12

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Information für Patientinnen und Patienten
ICLUSIG
Was ist ICLUSIG und wann wird es angewendet?
Wann darf ICLUSIG nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von ICLUSIG Vorsicht geboten?
Darf ICLUSIG während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie ICLUSIG?
Welche Nebenwirkungen kann ICLUSIG haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Iclusig enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Iclusig? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
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ICLUSIG
Was ist ICLUSIG und wann wird es angewendet?
Iclusig enthält den Wirkstoff Ponatinib. Iclusig wird angewendet für
die Behandlung von Erwachsenen mit
den folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie, die keinen Nutzen
mehr aus einer Behandlung mit
anderen Wirkstoffen ziehen oder die eine bestimmte genetische
Auffälligkeit, eine sogenannte T315I-
Mutation, aufweisen:
• Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie:
ein Blutkrebs, bei dem eine extrem
hohe Zahl unnatürlicher weisser Blutzellen im Blut und im Knochenmark
(wo die Blutzellen gebildet
werden) vorliegt;
• Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie: eine
Erkrankungsform der Leukämie,
bei

Prekės savybės

FACHINFORMATION
Name des Präparats
ICLUSIG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ponatinib als Ponatinibhydrochlorid
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
Natriumstärkeglykolat, Silizium
(kolloidales wasserfreies), Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol,
Polyvinylalkohol; Farbstoff:
Titandioxid (E171)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 15 mg, 30 mg und 45 mg
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Iclusig ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit
-Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer
Leukämie (in der chronischen
Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise), bei denen eine
T315I-Mutation vorliegt, oder Ph+
akuter Lymphoblastenleukämie, bei denen eine T315I-Mutation vorliegt,
oder
-Ph+ chronischer myeloischer Leukämie (in der chronischen Phase,
akzelerierten Phase oder
Blastenkrise) oder Ph+ akuter Lymphoblastenleukämie, bei denen eine
Behandlung mit anderen
Inhibitoren der c-abl-Tyrosinkinase nicht geeignet ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von
Leukämiepatienten
erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Während der Behandlung mit
Iclusig kann eine hämatologisch
supportive Transfusion von Thrombozyten und hämatopoetisch wirksamen
Wachstumsfaktoren zur
Anwendung kommen, sofern dies klinisch indiziert erscheint.
Die empfohlene Anfangsdosis von Iclusig beträgt eine
45-mg-Filmtablette einmal täglich. Die
maximale Tagesdosis beträgt 45 mg. Die Behandlung sollte so lange
fortgesetzt werden, wie der
Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen
Toxizität zeigt.
Die Patienten sind nach den entsprechenden klinischen Leitlinien
bezüglich ihres Ansprechens zu
überwachen.
Wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein vollständiges hämatologisches
Ansprechen eingetreten ist,
sollte das Absetzen von Iclusig erwogen werden. Das Risiko für
Arterienverschlüsse ist
wahrscheinlich dosisabhängig. Bei Patienten mit CML in der
chronischen Phase (CP-CML), die ein
gutes zytogenetisches Ansprec