Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ponatinibum
Incyte Biosciences International Sàrl
L01EA05
ponatinibum
filmtabletten
ponatinibum 45 mg bis ponatinibi hydrochloridum, excipiens pro compresso Dunst.
A
Synthetika
antineoplastische
zugelassen
2014-02-12
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FACHINFORMATION Name des Präparats ICLUSIG Zusammensetzung Wirkstoff: Ponatinib als Ponatinibhydrochlorid Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Silizium (kolloidales wasserfreies), Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol, Polyvinylalkohol; Farbstoff: Titandioxid (E171) Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten zu 15 mg, 30 mg und 45 mg Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Iclusig ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit -Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise), bei denen eine T315I-Mutation vorliegt, oder Ph+ akuter Lymphoblastenleukämie, bei denen eine T315I-Mutation vorliegt, oder -Ph+ chronischer myeloischer Leukämie (in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise) oder Ph+ akuter Lymphoblastenleukämie, bei denen eine Behandlung mit anderen Inhibitoren der c-abl-Tyrosinkinase nicht geeignet ist. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämiepatienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Während der Behandlung mit Iclusig kann eine hämatologisch supportive Transfusion von Thrombozyten und hämatopoetisch wirksamen Wachstumsfaktoren zur Anwendung kommen, sofern dies klinisch indiziert erscheint. Die empfohlene Anfangsdosis von Iclusig beträgt eine 45-mg-Filmtablette einmal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 45 mg. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität zeigt. Die Patienten sind nach den entsprechenden klinischen Leitlinien bezüglich ihres Ansprechens zu überwachen. Wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein vollständiges hämatologisches Ansprechen eingetreten ist, sollte das Absetzen von Iclusig erwogen werden. Das Risiko für Arterienverschlüsse ist wahrscheinlich dosisabhängig. Bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP-CML), die ein gutes zytogenetisches Ansprec Lesen Sie das vollständige Dokument