Ibuprom

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ibuprofenas

Prieinama:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ATC kodas:

M01AE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ibuprofen

Dozė:

40 mg/ml

Vaisto forma:

geriamoji suspensija

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Nereceptinis

Gydymo sritis:

Ibuprofen

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2015-02-17

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IBUPROM 40 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA, VAIKAMS
ibuprofenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 24 valandas (3–6 mėn. kūdikiams) arba 3 paras
(vyresniems kaip 6 mėn. kūdikiams ir
vaikams) Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ibuprom ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ibuprom
3.
Kaip vartoti Ibuprom
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ibuprom
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. KAS YRA IBUPROM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ibuprom veiklioji medžiaga yra ibuprofenas, kuris priklauso grupei
vaistų, vadinamų nesteroidiniais
vaistais nuo uždegimo (NVNU). Šie vaistai malšina skausmą,
uždegimą ir karščiavimą.
Ibuprom skirtas 3 mėnesių ir vyresniems kūdikiams ir vaikams
trumpalaikiam vartojimui:
-
mažinti karščiavimą;
-
malšinti silpną ar vidutinio stiprumo skausmą.
Jeigu per 24 valandas (3
–
6 mėn. kūdikiams) arba 3 paras (vyresniems kaip 6 mėn. kūdikiams
ir vaikams)
savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUPROM
IBUPROM VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo
uždegimo (NVNU);

jeigu anksčiau buvo acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar kitų
panašių skausmą malšinančių vaistų
(N

Prekės savybės

_CMDh/223/2005 _
_February 2014 _
PUBLIC ASSESSMENT REPORT
SCIENTIFIC DISCUSSION
IBUPROM 40 MG/ML, ORAL SUSPENSION, FOR CHILDREN
(IBUPROFEN)
LT/H/0180/001/MR
DATE: 27/02/2023
THIS MODULE REFLECTS THE SCIENTIFIC DISCUSSION FOR THE APPROVAL OF
IBUPROM 40 MG/ML ORAL
SUSPENSION FOR CHILDREN. THE PROCEDURE WAS FINALISED AT DAY 60,
18/09/2022. FOR INFORMATION ON
CHANGES AFTER THIS DATE PLEASE REFER TO THE MODULE ‘UPDATE’.
Ibuprom 40 mg/ml, oral suspension, for children
PAR Scientific discussion
2/11
I.
INTRODUCTION
Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the
Member States have granted a
marketing authorisation for IBUPROM 40 mg/ml oral suspension, for
children, from US
Pharmacia Sp. z o.o
_._
The product is indicated for short-term relief of mild to moderate
pain as short-term fever
reduction. Product is intended for infants and children from 3 months
of age and older.
A comprehensive description of the indications and posology is given
in the SmPC.
This is a mutual recognition application in accordance with article
10(1) generic of Directive
2001/83/E, with Lithuania as the Reference Member state and Romania as
Concerned
Member state. The application is based on essential similarity with
product marketed by
Reckit Benckiser Healthcare S.A., under the trade name Junifen 20
mg/ml oral suspension,
authorised since 1999 in Spain.
II.
QUALITY ASPECTS
II.1
INTRODUCTION
The drug product Ibuprom 40 mg/ml oral suspension is a viscous
suspension, free of foreign
substances, white or off-white and with characteristic strawberry
flavour.
_ _
The excipients are: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate,
saccharin sodium, sodium
chloride, hypromellose (15 cP), xanthan gum, liquid maltitol,
glycerol, thaumatin, strawberry
flavour (contains maize maltodextrin, triethyl citrate (E1505),
propylene glycol (E1520),
benzyl alcohol) and purified water.
II.2
DRUG SUBSTANCE
The active substance is ibuprofen, which is included in the Ph. Eur.
The Certificate of Suitability (CEP) procedure is used for the active
s