देश: लिथुआनिया
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ibuprofenas
US Pharmacia Sp. z o.o.
M01AE01
Ibuprofen
40 mg/ml
geriamoji suspensija
vartoti per burną
Nereceptinis
Ibuprofen
Perregistruotas
2015-02-17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IBUPROM 40 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA, VAIKAMS ibuprofenas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. - Jeigu per 24 valandas (3–6 mėn. kūdikiams) arba 3 paras (vyresniems kaip 6 mėn. kūdikiams ir vaikams) Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ibuprom ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprom 3. Kaip vartoti Ibuprom 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ibuprom 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IBUPROM IR KAM JIS VARTOJAMAS Ibuprom veiklioji medžiaga yra ibuprofenas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Šie vaistai malšina skausmą, uždegimą ir karščiavimą. Ibuprom skirtas 3 mėnesių ir vyresniems kūdikiams ir vaikams trumpalaikiam vartojimui: - mažinti karščiavimą; - malšinti silpną ar vidutinio stiprumo skausmą. Jeigu per 24 valandas (3 – 6 mėn. kūdikiams) arba 3 paras (vyresniems kaip 6 mėn. kūdikiams ir vaikams) savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUPROM IBUPROM VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU); jeigu anksčiau buvo acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar kitų panašių skausmą malšinančių vaistų (N पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
_CMDh/223/2005 _ _February 2014 _ PUBLIC ASSESSMENT REPORT SCIENTIFIC DISCUSSION IBUPROM 40 MG/ML, ORAL SUSPENSION, FOR CHILDREN (IBUPROFEN) LT/H/0180/001/MR DATE: 27/02/2023 THIS MODULE REFLECTS THE SCIENTIFIC DISCUSSION FOR THE APPROVAL OF IBUPROM 40 MG/ML ORAL SUSPENSION FOR CHILDREN. THE PROCEDURE WAS FINALISED AT DAY 60, 18/09/2022. FOR INFORMATION ON CHANGES AFTER THIS DATE PLEASE REFER TO THE MODULE ‘UPDATE’. Ibuprom 40 mg/ml, oral suspension, for children PAR Scientific discussion 2/11 I. INTRODUCTION Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a marketing authorisation for IBUPROM 40 mg/ml oral suspension, for children, from US Pharmacia Sp. z o.o _._ The product is indicated for short-term relief of mild to moderate pain as short-term fever reduction. Product is intended for infants and children from 3 months of age and older. A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC. This is a mutual recognition application in accordance with article 10(1) generic of Directive 2001/83/E, with Lithuania as the Reference Member state and Romania as Concerned Member state. The application is based on essential similarity with product marketed by Reckit Benckiser Healthcare S.A., under the trade name Junifen 20 mg/ml oral suspension, authorised since 1999 in Spain. II. QUALITY ASPECTS II.1 INTRODUCTION The drug product Ibuprom 40 mg/ml oral suspension is a viscous suspension, free of foreign substances, white or off-white and with characteristic strawberry flavour. _ _ The excipients are: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, saccharin sodium, sodium chloride, hypromellose (15 cP), xanthan gum, liquid maltitol, glycerol, thaumatin, strawberry flavour (contains maize maltodextrin, triethyl citrate (E1505), propylene glycol (E1520), benzyl alcohol) and purified water. II.2 DRUG SUBSTANCE The active substance is ibuprofen, which is included in the Ph. Eur. The Certificate of Suitability (CEP) procedure is used for the active s पूरा दस्तावेज़ पढ़ें