Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
M01AE01
IBUPROFENUM
20mg/ml
SUSP. ORALA
OTC
DR. MAX PHARMA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
15319/2024/02 Cutie cu 1 flac. de sticla bruna, de 125 ml, cu sistem de inchidere securizat pt. copii +1 seringa dozatoare de 5 ml din plastic, gradata la 2,5 ml si 5 ml; 15319/2024/01 Cutie cu 1 flac. de sticla bruna, de 125 ml+1 seringa dozatoare de 5 ml din plastic, gradata la 2,5 ml si 5 ml
_ _ 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15319/2024/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT IBUPROFEN DR. MAX 20 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ ibuprofen CITIȚI CU ATENȚIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistului dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile simptomele copilului sau adolescentului se agravează sau nu se ameliorează, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă administrați medicamentul la sugari cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, trebuie să vă adresați imediat unui medic dacă simptomele se agravează sau dacă, în decurs de 24 de ore, simptomele persistă. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ibuprofen Dr. Max și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ibuprofen Dr. Max 3. Cum să luați Ibuprofen Dr. Max 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibuprofen Dr. Max 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IBUPROFEN DR. MAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conține ibuprofen. Ibuprofenul face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care ameliorează durerea, reduc inflamația şi scad temperatura atunci când aveți febră. Ibuprofen Dr. Max se administrează la copii cu vârsta de 3 luni și peste (cu greutatea mai mare de 5 kg) pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al: - durerilor ușoare până la moderate, cum sunt durerile de cap și dur Perskaitykite visą dokumentą
_ _ 1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15319/2024/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg. Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 210 mg/ml, propilenglicol (E 1520) 2,4 mg/ml, benzoat de sodiu (E 211) 0,1 mg/ml și aspartam (E 951) 0,038 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensie omogenă de culoare aproape albă până la maronie, cu miros de caise. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ibuprofen Dr. Max este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 3 luni și peste (cu greutatea mai mare de 5 kg). Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor ușoare până la moderate și al febrei. Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor și stărilor de febrilitate asociate cu răceala obişnuită și gripa. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Numai pentru administrare orală pe termen scurt. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4). Doza de ibuprofen depinde de greutatea corporală și vârsta pacientului. _Copii şi adolescenţi _ Doza unică recomandată este de 5-10 mg/kg până la maximum 30 mg/kg, ca doză zilnică totală. Dozele trebuie administrate la un interval de 6-8 ore, după cum este necesar. Intervalul adecvat dintre administrarea dozelor trebuie ales în funcție de simptomatologie. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită. _ _ 2 Dozele sunt: GREUTATE CORPORALĂ (VÂRSTĂ) FRECVENȚĂ DOZĂ UNICĂ DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ 5 - 7,6 kg (3 - 6 luni) De 3 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) 150 mg (7,5 ml) 7,7 - 9 kg (6 - 12 luni) De 3 până la 4 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) 150 - 200 mg (7,5 - 10 ml) 10 - 15 kg (1 - 3 ani) De 3 ori pe zi 100 mg (5 ml) 300 mg (15 ml) 16 - 20 Perskaitykite visą dokumentą