Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1593 IBUPROFEN
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče Array
M01AE01
1593 IBUPROFEN
40MG/ML
Perorální suspenze
Perorální podání
OTC Array
IBUPROFEN
Kód SÚKL: 0240805 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-03-31
Sp. zn. sukls236192/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IBUPROFEN ALKALOID-INT 40 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO DĚTI OD 7 KG TĚLESNÉ HMOTNOSTI (6 MĚSÍCŮ) DO 40 KG TĚLESNÉ HMOTNOSTI (12 LET) ibuprofen PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy podávejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT používat 3. Jak se přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN ALKALOID-INT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT obsahuje léčivou látku ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánělivé léky (NSAID). Tyto léky účinkují tak, že mění způsob reakce těla na bolest a vysokou tělesnou teplotu. Ibuprofen Alkaloid-INT se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě: - mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, bolest v krku, bolest zubů, bolest při podvrtnutí kloubu, bolest při natažení svalu, - horečk Perskaitykite visą dokumentą
Sp. zn. sukls236192/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu. Pomocná látka se známým účinkem: natrium-benzoát (E 211) 2 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze. Téměř bílá až krémově bílá suspenze s příchutí vinných hroznů. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento léčivý přípravek je určen pro děti od 7 kg tělesné hmotnosti (6 měsíců) do 40 kg tělesné hmotnosti (12 let). Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti. Ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ Dávkování Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění (viz bod 4.4). K léčbě bolesti a horečky: Denní dávka je 20 - 30 mg ibuprofenu/kg tělesné hmotnosti v rozdělených dávkách. Hmotnost (věk) dítěte Jedna dávka Frekvence za 24 hodin 7-9 kg (6-11 měsíců) 50 mg/1,25 ml 3 až 4-krát 10-15 kg (1-3 roky) 100 mg/2,5 ml 3-krát 16-19 kg (4-5 let) 150 mg/3,75 ml 3-krát 20-29 kg (6-9 let) 200 mg/5 ml 3-krát 30-40 kg (10-12 let) 300 mg/7,5 ml 3-krát Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6-8 hodin. Nedoporučuje se použití u dětí mladších než 6 měsíců nebo o hmotnosti menší než 7 kg. _ _ U pacientů s citlivým žaludkem se doporučuje, aby přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT užívali s jídlem. Pouze ke krátkodobému použití. Pokud je nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4). Zvláštní skupiny pacientů Porucha funkce ledvin (viz bod Perskaitykite visą dokumentą