IBUPROFEN ALKALOID-INT 40MG/ML Perorální suspenze

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

1593 IBUPROFEN

Saatavilla:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče Array

ATC-koodi:

M01AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

1593 IBUPROFEN

Annos:

40MG/ML

Lääkemuoto:

Perorální suspenze

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

OTC Array

Terapeuttinen alue:

IBUPROFEN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0240805 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-31

Pakkausseloste

Sp. zn. sukls236192/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IBUPROFEN ALKALOID-INT 40 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
PRO DĚTI OD 7 KG TĚLESNÉ HMOTNOSTI (6 MĚSÍCŮ) DO 40 KG TĚLESNÉ
HMOTNOSTI (12 LET)
ibuprofen
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy podávejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu
přitíží, musíte se poradit
s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen
Alkaloid-INT používat
3.
Jak se přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN ALKALOID-INT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT obsahuje léčivou látku
ibuprofen.
Ibuprofen patří do skupiny léků označovaných jako nesteroidní
protizánělivé léky (NSAID). Tyto léky
účinkují tak, že mění způsob reakce těla na bolest a vysokou
tělesnou teplotu. Ibuprofen Alkaloid-INT
se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě:
-
mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, bolest v
krku, bolest zubů, bolest při
podvrtnutí kloubu, bolest při natažení svalu,
-
horečk

Valmisteyhteenveto

Sp. zn. sukls236192/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu.
Pomocná látka se známým účinkem:
natrium-benzoát (E 211) 2 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Téměř bílá až krémově bílá suspenze s příchutí vinných
hroznů.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento léčivý přípravek je určen pro děti od 7 kg tělesné
hmotnosti (6 měsíců) do 40 kg tělesné
hmotnosti (12 let).
Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné
bolesti.
Ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Dávkování
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu
nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění
(viz bod 4.4).
K léčbě bolesti a horečky: Denní dávka je 20 - 30 mg
ibuprofenu/kg tělesné hmotnosti v rozdělených
dávkách.
Hmotnost (věk) dítěte
Jedna dávka
Frekvence za 24 hodin
7-9 kg (6-11 měsíců)
50 mg/1,25 ml
3 až 4-krát
10-15 kg (1-3 roky)
100 mg/2,5 ml
3-krát
16-19 kg (4-5 let)
150 mg/3,75 ml
3-krát
20-29 kg (6-9 let)
200 mg/5 ml
3-krát
30-40 kg (10-12 let)
300 mg/7,5 ml
3-krát
Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6-8 hodin.
Nedoporučuje se použití u dětí mladších než 6 měsíců nebo o
hmotnosti menší než 7 kg.
_ _
U pacientů s citlivým žaludkem se doporučuje, aby přípravek
Ibuprofen Alkaloid-INT užívali s jídlem.
Pouze ke krátkodobému použití.
Pokud je nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny
nebo pokud se zhorší symptomy
onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním
nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin (viz bod