Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
ácido ibandrónico
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Los medicamentos para el tratamiento de enfermedades de los huesos, los Bifosfonatos
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Ibandrónico ácido Sandoz está indicado para la prevención de eventos esqueléticos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con mamas cáncer y metástasis óseas.
Revision: 9
Autorizado
2011-07-26
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ácido ibandrónico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. � Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. � Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. � Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. � Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido ibandrónico Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Sandoz 3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Ácido ibandrónico Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ácido ibandrónico Sandoz contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos. Los comprimidos de Ácido ibandrónico Sandoz se usan en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis óseas”). • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas). • Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia. Ácido ibandrónico Sandoz actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ NO TOME ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que están incluidos en la sección 6, • si tiene ciertos problemas e Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico, (como ibandronato de sodio monohidrato). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,86 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos redondos biconvexos de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ácido ibandrónico Sandoz está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia con Ácido ibandrónico Sandoz sólo debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Posología La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg al día. _Poblaciones especiales_ _Insuficiencia hepática_ No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal_ No es preciso ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥50 y <80 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50 ml/min) se recomienda un ajuste de la dosis a un comprimido recubierto con película de 50 mg cada dos días (ver sección 5.2). En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg una vez por semana. Ver instrucciones posológicas, antes indicadas. _Edad avanzada_ No es preciso ajustar la posología (ver sección 5.2). 3 _Población pediátrica_ No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos (ve Perskaitykite visą dokumentą