Ibandronic Acid Sandoz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ácido ibandrónico

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

ibandronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Los medicamentos para el tratamiento de enfermedades de los huesos, los Bifosfonatos

Θεραπευτική περιοχή:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ibandrónico ácido Sandoz está indicado para la prevención de eventos esqueléticos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con mamas cáncer y metástasis óseas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ácido ibandrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
�
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
�
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
�
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
�
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido ibandrónico Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico
Sandoz
3.
Cómo tomar Ácido ibandrónico Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ácido ibandrónico Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido ibandrónico Sandoz contiene como principio activo ácido
ibandrónico. Éste pertenece a un grupo
de medicamentos llamado bifosfonatos.
Los comprimidos de Ácido ibandrónico Sandoz se usan en adultos y se
le ha recetado si tiene cáncer de
mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis
óseas”).
•
Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
•
Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar
cirugía o radioterapia.
Ácido ibandrónico Sandoz actúa reduciendo la cantidad de calcio que
se pierde de sus huesos. Esto ayuda
a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO
SANDOZ
NO TOME ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ
•
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento que
están incluidos en la sección 6,
•
si tiene ciertos problemas e

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido
ibandrónico, (como ibandronato de
sodio monohidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,86 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos biconvexos de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido ibandrónico Sandoz está indicado en adultos para la
prevención de acontecimientos óseos (fracturas
patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o
cirugía) en pacientes con cáncer de mama
y metástasis óseas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia con Ácido ibandrónico Sandoz sólo debe iniciarla un
médico con experiencia en el tratamiento
del cáncer.
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de
50 mg al día.
_Poblaciones especiales_
_Insuficiencia hepática_
No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal_
No es preciso ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia
renal leve (CLcr ≥50 y <80 ml/min).
En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50
ml/min) se recomienda un ajuste de la
dosis a un comprimido recubierto con película de 50 mg cada dos días
(ver sección 5.2).
En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), la dosis
recomendada es de un comprimido
recubierto con película de 50 mg una vez por semana. Ver
instrucciones posológicas, antes indicadas.
_Edad avanzada_
No es preciso ajustar la posología (ver sección 5.2).
3
_Población pediátrica_
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido ibandrónico en
niños y adolescentes menores de
18 años. No se dispone de datos (ve