Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT
Actavis Group PTC ehf.
M05BA06
sodium monohydrate
50 mg
filmovertrukne tabletter
2011-01-14
1. OKTOBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR IBANDRONAT ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 50 MG 0. D.SP.NR. 26853 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronat ”Actavis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriumibandronat- monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 54 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide til næsten hvide, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter; 9 mm lange, præget med ”I9BE” på den ene side og ”50” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ibandronat ”Actavis” er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Ibandronat ”Actavis” bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af cancer. _dk_hum_45714_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Dosering Den anbefalede dosering er en 50 mg filmovertrukken tablet daglig _Særlige populationer_ _Patienter med nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt. 5.2). _Patienter med nedsat nyrefunktion _ Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min). For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til en 50 mg filmovertrukket tablet hver anden dag (se pkt. 5.2). For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis en 50 mg filmovertrukket tablet en gang ugentligt. Se doseringsvejledning ovenfor. _Ældre (>65 år)_ Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population _ Ibandronat ”Actavis” sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der forelig Perskaitykite visą dokumentą