Ibandronat "Actavis" 50 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

sodium monohydrate

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2011-01-14

Summary of Product characteristics

1. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IBANDRONAT ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 50 MG
0.
D.SP.NR.
26853
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronat ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som
natriumibandronat-
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 54 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide til næsten hvide, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter;
9 mm lange, præget
med ”I9BE” på den ene side og ”50” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ibandronat ”Actavis” er indiceret til voksne til forebyggelse af
knoglerelaterede hændelser
(patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver
strålebehandling eller operation)
hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Ibandronat ”Actavis” bør kun initieres af læger
med erfaring med
behandling af cancer.
_dk_hum_45714_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Dosering
Den anbefalede dosering er en 50 mg filmovertrukken tablet daglig
_Særlige populationer_
_Patienter med nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat nyrefunktion _
Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min).
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥
30 og < 50 ml/min)
anbefales en dosisjustering til en 50 mg filmovertrukket tablet hver
anden dag (se pkt. 5.2).
For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30
ml/min) er den
anbefalede dosis en 50 mg filmovertrukket tablet en gang ugentligt. Se
doseringsvejledning
ovenfor.
_Ældre (>65 år)_
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population _
Ibandronat ”Actavis” sikkerhed og virkning hos børn og unge under
18 år er ikke klarlagt.
Der forelig