Iasibon

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ibandroninska kiselina

Prieinama:

Pharmathen S.A.

ATC kodas:

M05BA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ibandronic acid

Farmakoterapinė grupė:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Gydymo sritis:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Liječenje tumor-induced гиперкальциемии Sa ili bez metastaza. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2011-01-21

Pakuotės lapelis

75
B. UPUTA O LIJEKU
76
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
_ _
IASIBON 1 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ibandronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Iasibon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Iasibon
3.
Kako ćete primati Iasibon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Iasibon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IASIBON I ZA ŠTO SE KORISTI
Iasibon sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
bisfosfonati.
Iasibon se koristi za liječenje odraslih bolesnika i biti će Vam
propisan ako imate rak dojke koji se
proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).
•
Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture).
•
Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle
zahtijevati operaciju ili radioterapiju.
Iasibon se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi
uzrokovanu tumorom.
Iasibon djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To
pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI IASIBON
NEMOJTE PRIMATI IASIBON
•
ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak
ovog lijeka naveden u dijelu
6
•
ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti
ovaj lijek. Ako niste sigurni,
obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom
Iasibon.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje k

Prekės savybės

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Iasibon 1 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula s 1 mL koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg
ibandronatne kiseline (u obliku
natrijevog ibandronat hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Iasibon je indiciran u odraslih za:
-
prevencija koštanih događaja (patološki prijelomi, komplikacije na
kostima koje zahtijevaju
radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim
metastazama.
-
liječenje hiperkalcijemije nastale kao posljedica tumora s
metastazama ili bez njih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Iasibon smiju započeti samo liječnici s iskustvom
u liječenju raka.
Doziranje
_Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim
metastazama _
Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s
rakom dojke i koštanim metastazama
iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svaka 3 - 4 tjedna. Dozu treba
davati infuzijom u trajanju od
barem 15 minuta.
Kraće (odnosno 15-minutno) vrijeme trajanja infuzije treba koristiti
samo u bolesnika s normalnom
funkcijom bubrega ili s blagim oštećenjem funkcije bubrega. Nema
dostupnih podataka koji bi
karakterizirali primjenu kraćeg vremena trajanja infuzije u bolesnika
s klirensom kreatinina nižim od
50 mL/min. Propisivači mogu pronaći preporuke za doziranje i
primjenu u toj skupini bolesnika u
odjeljku
_Bolesnici s oštećenjem bubrega_
(vidjeti dio 4.2).
_Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora _
Prije liječenja lijekom Iasibon bolesnika treba odgovarajuće
rehidrirati s 9 mg/mL (0,9%) otopine
natrijevog klorida. U obzir treba uzeti težinu hiperkalcijemije i
vrstu tumora. Općenito su bolesnicima
s osteolitičkim koštanim metastazama potrebne manje doze nego
bolesnicima s humoralnom
hiperkalcijemijom. U većine bolesnika s teškom