Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
split gripas vīrusu, inaktivēta, kas satur antigēnu*: A/California/7/2009 (H1N1)v, piemēram, celms (X-179.A)*pavairotu olas.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcīnas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Gripas vakcīna būtu jāizmanto saskaņā ar Oficiālās Vadlīnijas.
Atsaukts
2010-06-08
Zāles vairs nav reğistrētas 30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM HUMENZA SUSPENSIJA UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) JAUNĀKĀS INFORMĀCIJAS IEGŪŠANAI SKATĪT EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS MĀJAS LAPU (EMA): HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir HUMENZA un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms HUMENZA lietošanas 3. Kā lietot HUMENZA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt HUMENZA 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR HUMENZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO HUMENZA ir vakcīna pandēmiskās gripas profilaksei. Pandēmijas gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc pāris desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) līdzinās parastās gripas izpausmēm, tikai var būt daudz smagāki. Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izveido pašaizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu. 2. PIRMS HUMENZA LIETOŠANAS JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT HUMENZ A ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru no HUMENZA vakcīnas sastāvdaļām (norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai jebkuru no šādām vielām, kas var būt niecīgos daudzumos: ovalbumīns, olu un cāļu proteīni, neomicīns, oktoksinols-9, formaldehīds. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums Perskaitykite visą dokumentą
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS HUMENZA suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS HUMENZA sastāv no diviem flakoniem: viens flakons satur antigēnu (suspensiju) un otrs flakons satur adjuvantu (emulsiju), kuri pirms vakcīnas ievadīšanas ir jāsajauc. Pēc sajaukšanas 1 devā (0,5 ml): Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents: A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)................................3,8 mikrogrami** * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju. AF03 adjuvants sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami). Suspensija un emulsija pēc sajaukšanas ir daudzdevu vakcīna flakonā. Skatīt apakšpunktu 6.5, kur minēts devu skaits vienā flakonā. Palī gvielas: Vakcīna satur 11,3 m ikrogramus tiomersāla. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai. Antigēns ir bezkrāsaina, caurspīdīga vai opalescējoša suspensija. Adjuvants ir balta, necaurspīdīga emulsija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1). Pandēmijas gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Par HUMENZA lietošanu dažādās vecuma grupās dati ir ierobežoti (pieaugušie no 18 līdz 60 gadiem), ļoti ierobežoti (pieaugušie, vecāki par 61 gadu; bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem) vai nav datu (bērni līdz 6 mēnešu vecumam), kā Perskaitykite visą dokumentą