Humenza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

split gripas vīrusu, inaktivēta, kas satur antigēnu*: A/California/7/2009 (H1N1)v, piemēram, celms (X-179.A)*pavairotu olas.

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Vakcīnas

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Gripas vakcīna būtu jāizmanto saskaņā ar Oficiālās Vadlīnijas.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Zāles vairs nav reğistrētas
30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
HUMENZA SUSPENSIJA UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)
JAUNĀKĀS INFORMĀCIJAS IEGŪŠANAI SKATĪT EIROPAS ZĀĻU
AĢENTŪRAS MĀJAS LAPU (EMA):
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir HUMENZA un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms HUMENZA lietošanas
3.
Kā lietot HUMENZA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt HUMENZA
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS
IR
HUMENZA
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
HUMENZA ir vakcīna pandēmiskās gripas profilaksei.
Pandēmijas gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc pāris
desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) līdzinās parastās gripas
izpausmēm, tikai var būt daudz
smagāki.
Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma (organisma
dabiskā aizsargsistēma) izveido
pašaizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām neizraisa gripu.
2.
PIRMS HUMENZA LIETOŠANAS
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT
HUMENZ
A
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska
reakcija pret jebkuru no HUMENZA
vakcīnas sastāvdaļām (norādītas lietošanas instrukcijas
beigās) vai jebkuru no šādām vielām,
kas var būt niecīgos daudzumos: ovalbumīns, olu un cāļu
proteīni, neomicīns, oktoksinols-9,
formaldehīds. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas
izsitumi, elpas trūkums

Αρχείο Π.Χ.Π.

Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
HUMENZA suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar
adjuvantu)
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
HUMENZA sastāv no diviem flakoniem: viens flakons satur antigēnu
(suspensiju) un otrs flakons
satur adjuvantu (emulsiju), kuri pirms vakcīnas ievadīšanas ir
jāsajauc.
Pēc sajaukšanas 1 devā (0,5 ml):
Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir
ekvivalents:
A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC
X-179A)................................3,8 mikrogrami**
*
pavairots olās
**
izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par
pandēmiju.
AF03 adjuvants sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna
oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna
cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Suspensija un emulsija pēc sajaukšanas ir daudzdevu vakcīna
flakonā. Skatīt apakšpunktu 6.5, kur
minēts devu skaits vienā flakonā.
Palī
gvielas:
Vakcīna satur 11,3 m
ikrogramus tiomersāla.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Antigēns ir bezkrāsaina, caurspīdīga vai opalescējoša
suspensija.
Adjuvants ir balta, necaurspīdīga emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā
(skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Pandēmijas gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām
vadlīnijām.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Par HUMENZA lietošanu dažādās vecuma grupās dati ir ierobežoti
(pieaugušie no 18 līdz 60 gadiem),
ļoti ierobežoti (pieaugušie, vecāki par 61 gadu; bērni vecumā no
6 mēnešiem līdz 17 gadiem) vai nav
datu (bērni līdz 6 mēnešu vecumam), kā