HorStem

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

equine navlestrengen mesenchymal stem cells

Prieinama:

EquiCord S.L.

ATC kodas:

QM09AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Farmakoterapinė grupė:

Heste

Gydymo sritis:

Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet

Terapinės indikacijos:

Reduktion af halthed, der er forbundet med mild til moderat degenerativ ledsygdom (slidgigt) i heste.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2019-06-19

Pakuotės lapelis

15
B.
INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
HORSTEM INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HESTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spanien
Telefon: [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 hætteglas indeholder:
Aktivt stof: 15x10
6
ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Hjælpestof:
Adenosin
Dextran-40
Lactobionsyre
HEPES N-(2-hydroxyethyl)-piperazin-N'-(2-ethansulfonsyre)
Natriumhydroxid
L-glutathion
Kaliumchlorid
Kaliumhydrogencarbonat
Kaliumphosphat
Glucose
Saccharose
Mannitol
Calciumchlorid
Magnesiumchlorid
Kaliumhydroxid
Natriumhydroxid
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsyre)
Vand til injektionsvæsker
Injektionsvæske, suspension.
Uklar, farveløs suspension.
17
4.
INDIKATION
Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom
(osteoartritis) hos heste.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Meget almindelig
Der er indberettet akut synovitis med akut indtrædende svær halthed,
ledeffusion og smerte ved
palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet. Der blev
observeret væsentlig
bedring i de næste 48 timer og fuldstændig remission i de følgende
to uger. Ved svær
inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide
anti-inflammatoriske lægemidler
(NSAID) være nødvendig.
Almindelige
Moderat ledeffusion uden ledsagende halthed er iagttaget 24 timer
efter indgivelse af HorStem.
Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger
uden nogen symptomatisk
behandling.
En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af
HorStem. F

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC)
15x10
6
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Uklar, farveløs suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Heste.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom
(osteoartritis) hos heste.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med
osteoartritis i metacarpophalangealleddet,
det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale
intertarsalled. Der foreligger ingen
virkningsdata vedrørende behandling af andre led.
Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende samtidig behandling af
mere end ét artritisk led.
Virkningen kan indtræde gradvist. Virkningsdata har vist, at virkning
indtræder fra 35 dage efter
behandling.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet
injektion i blodkar og dermed forbundet
risiko for trombose.
3
Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på
mindst to år.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Vask hænder efter brug.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Meget almindel