Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
equine navlestrengen mesenchymal stem cells
EquiCord S.L.
QM09AX
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Heste
Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet
Reduktion af halthed, der er forbundet med mild til moderat degenerativ ledsygdom (slidgigt) i heste.
Revision: 3
autoriseret
2019-06-19
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: HORSTEM INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HESTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA EquiCord S.L. 103-D Loeches Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón 28925 Madrid Spanien Telefon: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HorStem injektionsvæske, suspension, til heste 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 hætteglas indeholder: Aktivt stof: 15x10 6 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller Hjælpestof: Adenosin Dextran-40 Lactobionsyre HEPES N-(2-hydroxyethyl)-piperazin-N'-(2-ethansulfonsyre) Natriumhydroxid L-glutathion Kaliumchlorid Kaliumhydrogencarbonat Kaliumphosphat Glucose Saccharose Mannitol Calciumchlorid Magnesiumchlorid Kaliumhydroxid Natriumhydroxid Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsyre) Vand til injektionsvæsker Injektionsvæske, suspension. Uklar, farveløs suspension. 17 4. INDIKATION Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Meget almindelig Der er indberettet akut synovitis med akut indtrædende svær halthed, ledeffusion og smerte ved palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet. Der blev observeret væsentlig bedring i de næste 48 timer og fuldstændig remission i de følgende to uger. Ved svær inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) være nødvendig. Almindelige Moderat ledeffusion uden ledsagende halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem. Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling. En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem. F Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HorStem injektionsvæske, suspension, til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC) 15x10 6 Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Uklar, farveløs suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Heste. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med osteoartritis i metacarpophalangealleddet, det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale intertarsalled. Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led. Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende samtidig behandling af mere end ét artritisk led. Virkningen kan indtræde gradvist. Virkningsdata har vist, at virkning indtræder fra 35 dage efter behandling. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet injektion i blodkar og dermed forbundet risiko for trombose. 3 Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på mindst to år. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion. Vask hænder efter brug. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Meget almindel Přečtěte si celý dokument