Hippuran (I-123) 37 MBq/ml Injektionslösung

Šalis: Belgija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Iodohippuric Säure; Iodohippurate (Iode-123) Natrium

Prieinama:

Curium Belgium

ATC kodas:

V09CX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Iodohippuric Acid; Iodohippurate (Iode-123) Sodium

Dozė:

37 MBq/ml

Vaisto forma:

Injektionslösung

Sudėtis:

Iodohippuric Säure 5 mg; Iodohippurate (Iode-123) Natrium 37 MBq/ml

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Gydymo sritis:

Sodium Iodohippurate (123i)

Produkto santrauka:

CTI-code: 400802-05 - Packmaß: 10 ml (370 (370) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400802-02 - Packmaß: 2 ml (74 (74) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336690 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400802-01 - Packmaß: 1 ml (37.5 (37.5) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336682 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400802-04 - Packmaß: 0.5 ml (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400802-03 - Packmaß: 5 ml (185 (185) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336674 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Autorizacija statusas:

Kommerzialisiert

Pakuotės lapelis

Hip I-123 ZMA 17apr2019
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hippuran (I-123) 37 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält pro ml:
I-123 als Natriumjodhippurat
37 MBq
Ortho-Jodhippursäure
5 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,4 mg Natrium/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein reines Diagnostikum.
Untersuchung der Nierenfunktion:

Quantitative Bestimmung des effektiven renalen Plasmaflusses
(„Effective Renal Plasma
Flow„ (ERPF)).

Getrennte und regionale Nierenfunktion (z. B. bei Doppelniere;
„duplicated kidneys“).

Lokalisation von intaktem Nierenparenchym.
Dynamische Nierenszintigrafie zur Untersuchung der Perfusion, der
Nierenfunktion und der ableitenden
Harnwege.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene_
Für Erwachsene werden die folgenden Aktivitäten empfohlen:
Untersuchung der Nierenfunktion:

Blutproben: 2-4 MBq

Teilabgeschirmter Ganzkörperzähler („Whole Body Counter“ nach
Oberhausen):
10-20 MBq
Dynamische Nierenszintigrafie zur Untersuchung der Perfusion, der
Nierenfunktion und der Harnwege:
10-40 MBq.
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist kein gesondertes Dosierschema erforderlich.
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und
unter Berücksichtigung der
klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe
erfolgen. Die zu verabreichende Menge an Aktivitäten für Kinder und
Jugendliche kann mithilfe der
pädiatrischen Dosiertabelle (2014) von der Europäischen Gesellschaft
für Nuklearmedizin (European
Association of Nuclear Medicine (EANM)) gemäß der nachfolgenden
Formel berechnet werden:
1/9
Hip I-123 ZMA 17apr2019
_Normale Nierenfunktion_
A[MBq] verabreicht = Basismenge von

Prekės savybės

Hip I-123 ZMA 17apr2019
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hippuran (I-123) 37 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält pro ml:
I-123 als Natriumjodhippurat
37 MBq
Ortho-Jodhippursäure
5 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,4 mg Natrium/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein reines Diagnostikum.
Untersuchung der Nierenfunktion:

Quantitative Bestimmung des effektiven renalen Plasmaflusses
(„Effective Renal Plasma
Flow„ (ERPF)).

Getrennte und regionale Nierenfunktion (z. B. bei Doppelniere;
„duplicated kidneys“).

Lokalisation von intaktem Nierenparenchym.
Dynamische Nierenszintigrafie zur Untersuchung der Perfusion, der
Nierenfunktion und der ableitenden
Harnwege.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene_
Für Erwachsene werden die folgenden Aktivitäten empfohlen:
Untersuchung der Nierenfunktion:

Blutproben: 2-4 MBq

Teilabgeschirmter Ganzkörperzähler („Whole Body Counter“ nach
Oberhausen):
10-20 MBq
Dynamische Nierenszintigrafie zur Untersuchung der Perfusion, der
Nierenfunktion und der Harnwege:
10-40 MBq.
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist kein gesondertes Dosierschema erforderlich.
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und
unter Berücksichtigung der
klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe
erfolgen. Die zu verabreichende Menge an Aktivitäten für Kinder und
Jugendliche kann mithilfe der
pädiatrischen Dosiertabelle (2014) von der Europäischen Gesellschaft
für Nuklearmedizin (European
Association of Nuclear Medicine (EANM)) gemäß der nachfolgenden
Formel berechnet werden:
1/10
Hip I-123 ZMA 17apr2019
_Normale Nierenfunktion_
A[MBq] verabreicht = Basismenge von