Land: Belgien
Sprache: Deutsch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Iodohippuric Säure; Iodohippurate (Iode-123) Natrium
Curium Belgium
V09CX01
Iodohippuric Acid; Iodohippurate (Iode-123) Sodium
37 MBq/ml
Injektionslösung
Iodohippuric Säure 5 mg; Iodohippurate (Iode-123) Natrium 37 MBq/ml
intravenöse Anwendung
Sodium Iodohippurate (123i)
CTI-code: 400802-05 - Packmaß: 10 ml (370 (370) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400802-02 - Packmaß: 2 ml (74 (74) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336690 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400802-01 - Packmaß: 1 ml (37.5 (37.5) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336682 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400802-04 - Packmaß: 0.5 ml (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400802-03 - Packmaß: 5 ml (185 (185) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336674 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Hip I-123 ZMA 17apr2019 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hippuran (I-123) 37 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält pro ml: I-123 als Natriumjodhippurat 37 MBq Ortho-Jodhippursäure 5 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,4 mg Natrium/ml. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein reines Diagnostikum. Untersuchung der Nierenfunktion: Quantitative Bestimmung des effektiven renalen Plasmaflusses („Effective Renal Plasma Flow„ (ERPF)). Getrennte und regionale Nierenfunktion (z. B. bei Doppelniere; „duplicated kidneys“). Lokalisation von intaktem Nierenparenchym. Dynamische Nierenszintigrafie zur Untersuchung der Perfusion, der Nierenfunktion und der ableitenden Harnwege. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene_ Für Erwachsene werden die folgenden Aktivitäten empfohlen: Untersuchung der Nierenfunktion: Blutproben: 2-4 MBq Teilabgeschirmter Ganzkörperzähler („Whole Body Counter“ nach Oberhausen): 10-20 MBq Dynamische Nierenszintigrafie zur Untersuchung der Perfusion, der Nierenfunktion und der Harnwege: 10-40 MBq. _Ältere Patienten_ Für ältere Patienten ist kein gesondertes Dosierschema erforderlich. _Kinder und Jugendliche_ Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu verabreichende Menge an Aktivitäten für Kinder und Jugendliche kann mithilfe der pädiatrischen Dosiertabelle (2014) von der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (European Association of Nuclear Medicine (EANM)) gemäß der nachfolgenden Formel berechnet werden: 1/9 Hip I-123 ZMA 17apr2019 _Normale Nierenfunktion_ A[MBq] verabreicht = Basismenge von Lesen Sie das vollständige Dokument
Hip I-123 ZMA 17apr2019 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hippuran (I-123) 37 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält pro ml: I-123 als Natriumjodhippurat 37 MBq Ortho-Jodhippursäure 5 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,4 mg Natrium/ml. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein reines Diagnostikum. Untersuchung der Nierenfunktion: Quantitative Bestimmung des effektiven renalen Plasmaflusses („Effective Renal Plasma Flow„ (ERPF)). Getrennte und regionale Nierenfunktion (z. B. bei Doppelniere; „duplicated kidneys“). Lokalisation von intaktem Nierenparenchym. Dynamische Nierenszintigrafie zur Untersuchung der Perfusion, der Nierenfunktion und der ableitenden Harnwege. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene_ Für Erwachsene werden die folgenden Aktivitäten empfohlen: Untersuchung der Nierenfunktion: Blutproben: 2-4 MBq Teilabgeschirmter Ganzkörperzähler („Whole Body Counter“ nach Oberhausen): 10-20 MBq Dynamische Nierenszintigrafie zur Untersuchung der Perfusion, der Nierenfunktion und der Harnwege: 10-40 MBq. _Ältere Patienten_ Für ältere Patienten ist kein gesondertes Dosierschema erforderlich. _Kinder und Jugendliche_ Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu verabreichende Menge an Aktivitäten für Kinder und Jugendliche kann mithilfe der pädiatrischen Dosiertabelle (2014) von der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (European Association of Nuclear Medicine (EANM)) gemäß der nachfolgenden Formel berechnet werden: 1/10 Hip I-123 ZMA 17apr2019 _Normale Nierenfunktion_ A[MBq] verabreicht = Basismenge von Lesen Sie das vollständige Dokument