Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Racecadotril
BIOPROJET EUROPE LTD.
A07XA04
Racecadotril
100 mg
kapseli, kova
Kaupan: 10 (VNR-numero: 513253) Ei kaupan: 6, 20 (VNR-numero: 418942), 100, 500
Itsehoito: 10 Ei kaupan: 6, 20, 100, 500
rasekadotriili
Substituutioryhmä: 2338
Myyntilupa myönnetty
2012-04-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE _ _ HIDRASEC 100 MG KAPSELI, KOVA rasekadotriili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän kuluessa tai se huononee. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Hidrasec on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hidrasecia 3. Miten Hidrasecia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hidrasecin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HIDRASEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hidrasec on ripulilääke. Hidrasecia käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) äkillisen ripulin oireiden hoitoon, kun ripulin syytä ei voida hoitaa. Hidrasecia voidaan käyttää täydentävänä hoitona silloin, kun taudin syytä voidaan hoitaa. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän kuluessa tai se huononee. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT HIDRASECIA ÄLÄ KÄYTÄ HIDRASECIA - jos olet allerginen rasekadotriilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos ulosteet ovat verisiä tai märkäisiä ja jos sinulla on kuumetta. Ripulin aiheuttaja voi olla bakteeri-infektio, jolloin se kuuluu lääkärin hoidettavaksi. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Hidrasecia: - jos ripuli on pitkäaikaista tai johtuu antibioottien käytöstä - jos sinulla on munuaissairaus tai maksan Perskaitykite visą dokumentą
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg rasekadotriilia. Apuaineet: Yksi kapseli sisältää 41 mg laktoosia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hidrasecin käyttöaihe on aikuisten akuutin ripulin oireenmukainen hoito, kun taudin syyhyn kohdistuva hoito ei ole mahdollista. Jos taudin syyhyn kohdistuva hoito on mahdollista, voidaan rasekadotriilia annostella täydentävänä hoitona. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain aikuisille. Yksi kapseli milloin tahansa päivän aikana, sen jälkeen yksi kapseli 3 kertaa päivässä mieluiten pääaterioiden yhteydessä. Hoitoa jatketaan, kunnes potilaan uloste on kahdesti konsistenssiltaan normaalia. Hoito saa kestää enintään 7 vuorokautta. Erityisryhmät: Vanhukset: Annosta ei tarvitse muuttaa vanhuksilla, ks. Kohta 5.2. Varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Varotoimet: Tavanomaista nesteytystä ei pidä muuttaa rasekadotriilin antamisen vuoksi. Veristen tai märkäisen ulosteiden esiintyminen ja kuume voivat viitata siihen, että ripulin aiheuttaja on invasiivinen bakteeri tai että potilaalla on jokin muu vaikea sairaus. Rasekadotriilia ei myöskään ole tutkittu antibioottien käyttöön liittyvän ripulin hoidossa, joten sitä ei pidä käyttää näiden sairaustilojen yhteydessä. 2 Tämän lääkevalmisteen käyttöä kroonisen ripulin hoidossa ei ole tutkittu riittävästi. Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on rajallista tietoa. Näitä potilaita on hoidettava varoen (ks. kohta 5.2). Pitkäkestoisen oksentelun yhteydessä otettu lääke saattaa poistua elimistöst Perskaitykite visą dokumentą