Hexavac

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

puhdistettu difteriatoksoidi, Puhdistettua tetanustoksoidia, puhdistettu hinkuyskä-kurkkumätä, puhdistettu hinkuyskä rihmamaiset hemagglutiniini -, hepatiitti B-pinta-antigeeni, Inaktivoitu Tyypin 1 Poliovirus (Mahoney), inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF-1), Inaktivoitu Tyypin 3 Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae tyyppi b-polysakkaridia

Prieinama:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC kodas:

J07CA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted

Farmakoterapinė grupė:

rokotteet

Gydymo sritis:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Terapinės indikacijos:

Tämä yhdistetty rokote on tarkoitettu ensisijainen ja kehua rokotusten lasten kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B aiheuttama kaikki tunnetut alatyyppejä, polio ja invasiivisia infektioita johtuu Haemophilus influenzae tyyppi b.

Autorizacija statusas:

peruutettu

Leidimo data:

2000-10-23

Pakuotės lapelis

38
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
39
PAKKAUSSELOSTE
Lue tämä seloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista.
-
Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä HEXAVAC on ja mihin sitä käytetään.
2.
Ennen kuin käytät HEXAVACia.
3.
Miten HEXAVACia käytetään.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset.
5.
HEXAVACin säilyttäminen.
6.
Muuta tietoa
HEXAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu polio, hepatiitti B
(rekombinantti) ja _ Haemophilus _
_influenzae_ tyyppi b:n konjugoitu rokote, adjuvantti.
Vaikuttavat aineet ovat:
Puhdistettu
difteriatoksoidi...............................................................................
väh. 20 IU* (30 Lf)
Puhdistettu tetanustoksoidi
...............................................................................
väh. 40 IU* (10 Lf)
Puhdistettu pertussistoksoidi
............................................................................
25 mikrog
Puhdistettu
pertussisfilamenttihemagglutiniini.................................................
25 mikrog
Hepatiitti B:n
pinta-antigeeni**........................................................................
5,0 mikrog
Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus
(Mahoney).......................................................
D-antigeeni
∧
: 40 yks
.
†
Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF
1)...........................................................
D-antigeeni
∧
: 8 yks
.
†
Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus
(Saukett)..........................................................
D-antigeeni
∧
: 32 yks
.
†
_Haemophilus influenzae _tyyppi b:n polysakkaridi
(polyribosyyliribitolifosfaatti) 12 mikrog
on konjugoitu tetanustoksoidiin (24 mikrog)
yhtä 0,5 ml:n adjuvanttiannosta kohti
*
Alempi luottamusraja (p=0,95)
**
Hepatiitti
B

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HEXAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Difteria,
tetanus,
soluton
pertussis,
inaktivoitu
poliomyeliitti,
hepatiitti
B
(rekombinantti)
ja
_Haemophilus influenzae_ tyyppi b:n konjugoitu rokote, adjuvantti.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin adjuvantin sisältävä 0,5 ml:n annos sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Puhdistettu
difteriatoksoidi...............................................................................
väh. 20 IU* (30 Lf)
Puhdistettu tetanustoksoidi
...............................................................................
väh. 40 IU* (10 Lf)
Puhdistettu pertussistoksoidi
............................................................................
25 mikrog
Puhdistettu
pertussisfilamenttihemagglutiniini.................................................
25 mikrog
Hepatiitti B:n pinta-antigeeni**
.......................................................................
5,0 mikrog
Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus
(Mahoney).......................................................
D-antigeeni
∧
: 40 yks
.
†
Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF
1)...........................................................
D-antigeeni
∧
: 8 yks
.
†
Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus
(Saukett)..........................................................
D-antigeeni
∧
: 32 yks
.
†
_Haemophilus influenzae _tyyppi b:n polysakkaridi
(polyribosyyliribitolifosfaatti) 12 mikrog
on konjugoitu tetanustoksoidiin (24 mikrog)
Sisältää aluminiumhydroksidiadjuvantin (0,3 mg)
*
Alempi luottamusraja (p=0,95)
**
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni on tuotettu _Saccharomyces
cerevisiae_ -hiivan
rekombinantissa kannassa 2150-2-3 .
∧
Antigeenin määrä lopullisessa bulkkituotteessa WHO:n mukaan (TRS
673, 1992)
†
Tai sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty vastaava
määrä antigeenia.
Apuaineet, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
HEXAVAC