Hetlioz

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tasimelteon

Prieinama:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC kodas:

N05CH

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tasimelteon

Farmakoterapinė grupė:

Psycholeptics

Gydymo sritis:

Svefntruflanir, Circadian Rhythm

Terapinės indikacijos:

Hetlioz er ætlað til meðferðar við svefnleysi sem ekki er 24 klst. (Ekki 24) hjá fullblindum fullorðnum.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2015-07-03

Pakuotės lapelis

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
HETLIOZ 20 MG HÖRÐ HYLKI
tasimelteon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota HETLIOZ
3.
Hvernig nota á HETLIOZ
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á HETLIOZ
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HETLIOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HETLIOZ inniheldur virka efnið tasimelteon. Þessi gerð lyfja
kallast „melatónín örvi“ og stjórnar
dægursveiflum líkamans.
Það er notað til meðferðar á svefntruflunum af völdum
dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep-Wake
Disorder (Non-24)) hjá alblindu, fullorðnu fólki.
VERKUNARMÁTI HETLIOZ
Hjá sjáandi fólki hjálpa breytingar á ljósmagni milli dags og
nætur við að stilla af dægursveiflur líkamans,
svo sem að gera fólk syfjað á kvöldin og virkt á daginn.
Líkaminn stjórnar þessum sveiflum með ýmsum
ferlum, þ.m.t. aukingu og minnkun á framleiðslu hormónsins
melatóníns.
Sjúklingar með dægursveifluröskun (Non-24), sem eru alblindir,
sjá ekki ljós svo dægursveiflur þeirra falla
ekki að 24 klukkustunda sólarhringnum, sem veldur því að þeir
verða stundum syfjaðir á daginn og geta ekki
sofið á nóttunni. Virka efnið í HETLIOZ , tasimelteon, virkar
eins og klukka fyrir dægursveiflur líkamans og
endurstillir þær á hverjum

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
HETLIOZ 20 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tasimelteoni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 183,25 mg af laktósa (vatnsfríum) og
0,03 mg af Orange Yellow S (E110).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Dökkblátt, matt, hart hylki (stærð 19,4 x 6,9 mm) merkt ‘VANDA
20 mg‘ með hvítu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
HETLIOZ er ætlað til meðferðar á svefntruflunum af völdum
dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep-
Wake Disorder (Non-24)) hjá alblindum, fullorðnum einstaklingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Skammtastærð og tímasetning_
Ráðlagður skammtur er 20 mg (1 hylki) af tasimelteoni á dag, sem
tekið er einni klukkustund fyrir háttatíma,
á sama tíma á hverju kvöldi.
HETLIOZ er ætlað til langtímameðferðar.
_Aldraðir_
Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá einstaklingum eldri en
65 ára (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi_
Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt
eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (sjá
kafla 5.2). Tasimelteon hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum
með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-
Pugh flokkur C) og því skal gæta varúðar þegar tasimelteoni er
ávísað til sjúklinga með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi.
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tasimelteons hjá
börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
3
Lyfjagjöf
Til inntöku. Hörð hylki á að gleypa heil. Forðist að brjóta
hylkin þar sem það er óbragð af duftinu.
Tasimelteon á að taka á fastandi maga. Ef sjúklingar hafa borðað
fituríka máltíð er ráðlagt að þeir bíði í að
minnsta kosti 2 klst áður en tasimelteon er tekið (sjá kafla 5.2).
4.