Herzuma

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

trastuzumab

Prieinama:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kodas:

L01XC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

trastuzumab

Farmakoterapinė grupė:

Aġenti antineoplastiċi

Gydymo sritis:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Tas-sider cancerMetastatic tas-sider cancerHerzuma huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer metastatiku tas-sider (MBC):bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat pożittiv għar-riċetturi tal-pazjenti għandhom ukoll ikunu fallew it-terapija ormonali, sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix xierqa. flimkien ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma rċevewx il-kimoterapija għal mard metastatiku. f'kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-pożittiv għar-riċettur MBC, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. Tas-sider bikri cancerHerzuma huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer tas-sider bikri (EBC):wara l-kirurġija, kemoterapija (miżjuda fil-bidu jew adjuvant) u r-radjuterapija (jekk applikabbli). wara kimoterapija awżiljarja ma 'doxorubicin u cyclophosphamide, f'kombinazzjoni ma' paclitaxel jew docetaxel. flimkien mal-kimoterapija awżiljarja li jikkonsisti ta ' docetaxel u carboplatin. f'kombinazzjoni mal-miżjuda fil-bidu tal-kimoterapija segwit minn adjuvant Herzuma it-terapija, għal lokalment avvanzat (inklużi infjammazzjoni) - mard jew tumuri > 2 ċm fid-dijametru. Herzuma għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew tal-kanċer tas-sider bikri li t-tumuri tagħhom jew HER2 espressjoni żejda jew HER2 amplifikazzjoni tal-ġene kif determinat permezz ta ' assay preċiż u validat. Gastrika metastatika tal-kanċer Herzuma flimkien ma 'capecitabine jew 5-fluorouracil u cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'HER2 pożittiv adenokarċinoma metastatika ta ' l-istonku jew fl-apparat gastro-kandidjasi junction li qatt ma kienu rċevew minn qabel kontra l-kanċer tat-trattament għall-marda metastatika tagħhom. Herzuma għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kanċer gastriku (MGC) li t-tumuri tagħhom għandhom HER2 espressjoni żejda kif definit mill-IHC2+ u ta'konferma SISH jew ĦUT riżultat, jew minn IHC 3+ riżultat. 'Assay preċiż u validat il-metodi għandhom jiġu użati.

Produkto santrauka:

Revision: 20

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2018-02-09

Pakuotės lapelis

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HERZUMA 150 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
trastuzumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Herzuma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Herzuma
3.
Kif jingħata Herzuma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Herzuma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HERZUMA U GĦALXIEX JINTUŻA
Herzuma fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp
monoklonali. Antikorpi monoklonali
jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa
ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’
antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2
(HER2 -
_human epidermal growth _
_factor receptor 2_
). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli
tal-kanċer fejn jistimula
t-tkabbir tagħhom. Meta Herzuma jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf
it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u
jġiegħlhom imutu.
It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Herzuma għall-kura ta’
kanċer tas-sider u tal-istonku meta:
•
inti jkollok kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’
proteina msejħa HER2.
•
inti jkollok kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li
nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali)
b’livelli għolja ta’ HER2. Herzuma jista’ jiġi preskritt
flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi
paclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal kanċer
metastatiku tas-sider jew jista’ jiġi
preskritt waħdu jekk kura oħra ma kellhiex suċċess. Jintuża ukoll
flimkien m

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Herzuma 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Herzuma 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Herzuma 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed fih 150 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali
IgG1 umanizzat magħmul permezz
ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’
ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’
kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż
proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija
virali.
Herzuma 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed fih 420 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali
IgG1 umanizzat magħmul permezz
ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’
ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’
kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż
proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija
virali.
Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Herzuma fiha 21 mg/mL ta’
trastuzumab.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lajofilizzat ta’ lewn abjad sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
_Kanċer metastatiku tas-sider_
Herzuma huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer
metastatiku tas-sider (MBC -
_metastatic _
_breast cancer_
) pożittiv għal HER2:
-
bħala monoterapija għall-kura ta’ dawk il-pazjenti li rċevew
mill-inqas żewġ korsijiet ta’
kimoterapija għall-marda metastatika tagħhom. Il-kimoterapija li
tkun ingħatat qabel għandha
tkun inkludiet mill-inqas anthracycline u taxane ħlief jekk
il-pazjenti ma jkunux adattati għal
dawn it-tipi ta’ kura. Pazjenti li huma pożittivi għar-riċettur
tal-ormoni għandhom ikunu ħadu
wkoll terapija bl-or