HERCEPTİN 600 MG/5 ML S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

Trastuzumab

Prieinama:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC kodas:

L01FD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Trastuzumab

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

1
KULLANMA TALİMATI
HERCEPTIN 600 MG/5 ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR

_ETKIN _
_MADDE: _
Bir
flakon
_ _
600
mg
trastuzumab
içerir.
1mL
konsantre
çözelti
30
mg
trastuzumab içerir. Trastuzumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin
Hamster Yumurtalık
hücrelerinden üretilmiştir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20), L-histidin, L-histidin
hidroklorür monohidrat, α,α-trehaloz dihidrat, L-metionin,
Polisorbat 20 ve Enjeksiyonluk
Su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HERCEPTIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. HERCEPTIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. HERCEPTIN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HERCEPTIN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HERCEPTIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HERCEPTIN
etkin
madde
olarak,
bir
monoklonal
antikor
olan
trastuzumab
içermektedir.
Monoklonal
antikorlar
spesifik
proteinlere
veya
antijenlere
bağlanırlar.
Trastuzumab,
insan
epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene
seçici olarak bağlanmak üzere
tasarlanmıştır.
HER2,
bazı
kanser
hücrelerinin
yüzeyinde
büyük
miktarlarda
bulunur
ve
bu
hücrelerin büyümelerini tetikler. HERCEPTIN HER2’ye
bağlandığı zaman, bu tür hücrelerin
büyümesini durdurarak ölmelerine yol açar.
HERCEPTIN

Prekės savybės

1 / 36
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HERCEPTIN 600 mg/5 mL S.C. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakon, 600 mg/5 mL trastuzumab içerir. 1mL konsantre çözelti
30 mg trastuzumab
içerir.
Trastuzumab,
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
memeli
(Çin
hamsteri
yumurtalığı) hücre süspansiyonu kültüründen üretilen ve
spesifik viral inaktivasyon ve
uzaklaştırma prosedürleri dahil afinite ve iyon değiştirme
kromatografisiyle saflaştırılan
hümanize IgG1 monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDE (LER):
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
HERCEPTIN, açık sarımsı renkte, berrak ile opalesan arası bir
çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme Kanseri
Metastatik Meme Kanseri (MMK)
HERCEPTIN HER2 pozitif metastatik meme kanserli yetişkin hastaların
tedavisinde
endikedir:
-
Metastatik hastalıkları için en az iki kemoterapi rejimi almış
hastaların tedavisinde
monoterapi
olarak
endikedir.
Önceki
kemoterapi
uygulamaları,
hastaların
bu
tedaviler için uygun olmadığı durumlar haricinde, en az bir
antrasiklin ve taksan
içermiş olmalıdır. Hormon reseptörü pozitif hastaların da,
hormonal tedavileri
almaya
uygun
olmadığı
durumlar
haricinde,
bu
tedavileri
başarısız
olmuş
olmalıdır.
-
Metastatik hastalıkları için kemoterapi görmemiş ve antrasiklinin
uygun olmadığı
hastaların tedavisi için paklitaksel ile kombinasyon halinde
endikedir.
-
Metastatik
hastalıkları
için
kemoterapi
görmemiş
hastaların
tedavisi
için
dosetaksel ile kombinasyon halinde endikedir.
2 / 36
-
Trastuzumab ile daha önce tedavi görmemiş, hormon-reseptörü
pozitif metastatik
meme kanseri olan post-menopozal hastaların tedavisi için bir
aromataz inhibitörü
ile kombinasyon halinde endikedir.
Erken Evre Meme Kanseri (EEMK)
HERCEPTIN HER2 pozitif erken evre meme kanserli yetişkin hastaların
tedavisinde
endikedir:
-