Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Trastuzumab
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L01FD01
Trastuzumab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI HERCEPTIN 600 MG/5 ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI STERIL DERI ALTINA UYGULANIR _ETKIN _ _MADDE: _ Bir flakon _ _ 600 mg trastuzumab içerir. 1mL konsantre çözelti 30 mg trastuzumab içerir. Trastuzumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir. _YARDIMCI MADDELER:_ Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, α,α-trehaloz dihidrat, L-metionin, Polisorbat 20 ve Enjeksiyonluk Su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HERCEPTIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. HERCEPTIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. HERCEPTIN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. HERCEPTIN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HERCEPTIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HERCEPTIN etkin madde olarak, bir monoklonal antikor olan trastuzumab içermektedir. Monoklonal antikorlar spesifik proteinlere veya antijenlere bağlanırlar. Trastuzumab, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene seçici olarak bağlanmak üzere tasarlanmıştır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunur ve bu hücrelerin büyümelerini tetikler. HERCEPTIN HER2’ye bağlandığı zaman, bu tür hücrelerin büyümesini durdurarak ölmelerine yol açar. HERCEPTIN Baca dokumen lengkapnya
1 / 36 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HERCEPTIN 600 mg/5 mL S.C. enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir flakon, 600 mg/5 mL trastuzumab içerir. 1mL konsantre çözelti 30 mg trastuzumab içerir. Trastuzumab, rekombinant DNA teknolojisi ile memeli (Çin hamsteri yumurtalığı) hücre süspansiyonu kültüründen üretilen ve spesifik viral inaktivasyon ve uzaklaştırma prosedürleri dahil afinite ve iyon değiştirme kromatografisiyle saflaştırılan hümanize IgG1 monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDE (LER): Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti HERCEPTIN, açık sarımsı renkte, berrak ile opalesan arası bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Meme Kanseri Metastatik Meme Kanseri (MMK) HERCEPTIN HER2 pozitif metastatik meme kanserli yetişkin hastaların tedavisinde endikedir: - Metastatik hastalıkları için en az iki kemoterapi rejimi almış hastaların tedavisinde monoterapi olarak endikedir. Önceki kemoterapi uygulamaları, hastaların bu tedaviler için uygun olmadığı durumlar haricinde, en az bir antrasiklin ve taksan içermiş olmalıdır. Hormon reseptörü pozitif hastaların da, hormonal tedavileri almaya uygun olmadığı durumlar haricinde, bu tedavileri başarısız olmuş olmalıdır. - Metastatik hastalıkları için kemoterapi görmemiş ve antrasiklinin uygun olmadığı hastaların tedavisi için paklitaksel ile kombinasyon halinde endikedir. - Metastatik hastalıkları için kemoterapi görmemiş hastaların tedavisi için dosetaksel ile kombinasyon halinde endikedir. 2 / 36 - Trastuzumab ile daha önce tedavi görmemiş, hormon-reseptörü pozitif metastatik meme kanseri olan post-menopozal hastaların tedavisi için bir aromataz inhibitörü ile kombinasyon halinde endikedir. Erken Evre Meme Kanseri (EEMK) HERCEPTIN HER2 pozitif erken evre meme kanserli yetişkin hastaların tedavisinde endikedir: - Baca dokumen lengkapnya