Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Impfstoffe
Hepatitis B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
Autorisiert
2021-02-18
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HEPLISAV B 20 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinante DNA, adjuvantiert) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist HEPLISAV B und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie HEPLISAV B erhalten? 3. Wie wird HEPLISAV B verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HEPLISAV B aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HEPLISAV B UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? HEPLISAV B ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren zum Schutz vor Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus. HEPLISAV B kann auch Schutz vor Hepatitis D bieten, die nur bei Personen auftreten kann, die eine Hepatitis-B-Infektion haben. WAS IST HEPATITIS B? • Hepatitis B ist eine Infektionskrankheit der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Eine Hepatitis-B-Virusinfektion kann schwerwiegende Leberprobleme wie „Zirrhose“ (Vernarbung der Leber) oder Leberkrebs verursachen. • Manche mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Personen werden zu Trägern, was bedeutet, dass sie sich möglicherweise Perskaitykite visą dokumentą
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEPLISAV B 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinante DNA, adjuvantiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) 1,2 20 Mikrogramm 1 Adjuvantiert mit 3 000 Mikrogramm des Adjuvans Cytidin-Phospho-Guanosin (CpG) 1018, eines 22- meren Phosphorothioat-Oligonukleotids (PS-ODN), welches, ähnlich wie in mikrobieller DNA- vorkommende, nicht-methylierte CpG-Sequenzmotive enthält. 2 Hergestellt in Hefezellen ( _Hansenula polymorpha_ ) durch rekombinante DNA-Technologie Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Klare bis leicht schillernde, farblose bis leicht gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE HEPLISAV B wird angewendet bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren zur aktiven Immunisierung gegen eine Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Die Anwendung von HEPLISAV B sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HEPLISAV B auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene: Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht. _Grundimmunisierung:_ 3 Erwachsene: Zwei Dosen zu jeweils 0,5 ml: eine Anfangsdosis gefolgt von einer zweiten Dosis 1 Monat später. Erwachsene mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min) einschließlic Perskaitykite visą dokumentą