Heplisav B

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

Saadav alates:

Dynavax GmbH

ATC kood:

J07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis B surface antigen

Terapeutiline rühm:

Impfstoffe

Terapeutiline ala:

Hepatitis B

Näidustused:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2021-02-18

Infovoldik

20
B.
PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HEPLISAV B 20 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinante DNA, adjuvantiert)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist HEPLISAV B und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie HEPLISAV B erhalten?
3.
Wie wird HEPLISAV B verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HEPLISAV B aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HEPLISAV B UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HEPLISAV B ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen ab einem
Alter von 18 Jahren zum
Schutz vor Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus.
HEPLISAV B kann auch Schutz vor Hepatitis D bieten, die nur bei
Personen auftreten kann, die eine
Hepatitis-B-Infektion haben.
WAS IST HEPATITIS B?
•
Hepatitis B ist eine Infektionskrankheit der Leber, die durch ein
Virus verursacht wird. Eine
Hepatitis-B-Virusinfektion kann schwerwiegende Leberprobleme wie
„Zirrhose“ (Vernarbung
der Leber) oder Leberkrebs verursachen.
•
Manche mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Personen werden zu
Trägern, was bedeutet, dass
sie sich möglicherweise

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEPLISAV B 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinante DNA, adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
1,2
20 Mikrogramm
1
Adjuvantiert mit 3 000 Mikrogramm des Adjuvans
Cytidin-Phospho-Guanosin (CpG) 1018, eines 22-
meren Phosphorothioat-Oligonukleotids (PS-ODN), welches, ähnlich wie
in mikrobieller DNA-
vorkommende, nicht-methylierte CpG-Sequenzmotive enthält.
2
Hergestellt in Hefezellen (
_Hansenula polymorpha_
) durch rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare bis leicht schillernde, farblose bis leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HEPLISAV B wird angewendet bei Erwachsenen ab einem Alter von 18
Jahren zur aktiven
Immunisierung gegen eine Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), die durch
alle bekannten Subtypen des
Hepatitis-B-Virus verursacht wird.
Die Anwendung von HEPLISAV B sollte gemäß den offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HEPLISAV B auch gegen
Hepatitis D schützt, da
Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine
Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene:
Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
_Grundimmunisierung:_
3
Erwachsene: Zwei Dosen zu jeweils 0,5 ml: eine Anfangsdosis gefolgt
von einer zweiten Dosis
1 Monat später.
Erwachsene mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min)
einschließlic