Haloperidol WZF 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Haloperidolum

Prieinama:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kodas:

N05AD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Haloperidolum

Dozė:

5 mg/ml

Vaisto forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 mg /1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990302918

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HALOPERIDOL WZF, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Haloperidolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haloperidol WZF
3.
Jak stosować lek Haloperidol WZF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Haloperidol WZF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HALOPERIDOL WZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa tego leku to Haloperidol WZF.
Lek Haloperidol WZF zawiera substancję czynną haloperydol. Należy
on do grupy leków nazywanych
lekami przeciwpsychotycznymi.
Haloperidol WZF stosowany jest u dorosłych w chorobach, które
wpływają na sposób myślenia,
odczuwania i zachowania. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie
jak schizofrenia oraz choroba
afektywna dwubiegunowa) oraz zaburzenia zachowania.
Choroby te mogą spowodować, że pacjent:
• Czuje się zagubiony (majaczenie)
• Widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy)
• Jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe
(urojenia)
• Odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
• Odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny
lub nadmiernie aktywny
• Ogarnia go agresja, wrogość lub skłonność do przemocy.
Lek H

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HALOPERIDOL WZF, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg haloperydolu
_ _
(
_Haloperidolum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty i bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Haloperidol WZF roztwór do wstrzykiwań wskazany
jest u dorosłych w:
• Szybkiej kontroli objawów ciężkiego, ostrego pobudzenia
psychoruchowego w przebiegu zaburzeń
psychotycznych lub w epizodach manii w chorobie afektywnej
dwubiegunowej, gdy nie można
zastosować leczenia doustnego.
• Doraźnym leczeniu majaczenia, po niepowodzeniu leczenia
niefarmakologicznego.
• Leczeniu pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w
chorobie Huntingtona, gdy inne
produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane, a
leczenia doustnego nie można
zastosować.
• Zapobieganiu wymiotom i nudnościom pooperacyjnym, jako jedyny lek
lub w skojarzeniu, u
pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ich ryzykiem, gdy inne produkty
lecznicze nie są skuteczne
lub nie są tolerowane.
• Skojarzonym leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych, gdy
inne produkty lecznicze nie są
skuteczne lub nie są tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Zalecana jest mała dawka początkowa, którą należy dostosowywać w
zależności od odpowiedzi na
leczenie, ustalając najmniejszą, skuteczną dawkę (patrz punkt
5.2).
Zalecane dawki produktu Haloperidol WZF roztwór do wstrzykiwań
przedstawiono w tabeli 1.
_ _
TABELA 1.: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA HALOPERYDOLU U DOROSŁYCH W
WIEKU 18 LAT I STARSZYCH
SZYBKA KONTROLA OBJAWÓW CIĘŻKIEGO, OSTREGO POBUDZENIA
PSYCHORUCHOWEGO W PRZEBIEGU
ZABURZEŃ PSYCHOTYCZNYCH LUB W EPIZODACH MANII W CHOROBIE AFEKTYWNEJ
DWUBIEGUNOWEJ, GDY
NIE MOŻNA ZASTOSOWAĆ LECZENIA DOUSTNEGO.
• 5 mg domięśniowo
�