Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
Biotest Pharma GmbH
B02BD02
Human VIII coagulation factor
1000 TV; 500 TV; 250 TV
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Coagulation factor VIII
Išregistruotas
1996-03-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HAEMOCTIN SDH 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI HAEMOCTIN SDH 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI HAEMOCTIN SDH 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Haemoctin SDH ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Haemoctin SDH 3. Kaip vartoti Haemoctin SDH 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Haemoctin SDH 6. Kita informacija 1. KAS YRA HAEMOCTIN SDH IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA HAEMOCTIN SDH Haemoctin SDH yra iš žmogaus plazmos pagamintas VIII koaguliacijos faktorius. KAM VARTOJAMAS HAEMOCTIN SDH Kraujavimui stabdyti ar perspėti: - sergantiesiems įgimta hemofilija A (esant įgimtam VIII faktoriaus trūkumui). Farmakologiškai veiksmingo Willebrand faktoriaus kiekio preparato sudėtyje nėra, todėl jis netinka Willebrand ligai gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HAEMOCTIN SDH HAEMOCTIN SDH VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra padidėjęs jautrumas VIII krešumo faktoriui arba bet kuriai pagalbinei Haemoctin SDH medžiagai. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA: Po kartotinio faktoriaus VIII koncentratų vartojimo. Kaip švirkščiant bet kokį kitą baltymų preparatą į veną, gali būti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Pastebėjus ankstyvų alerginės reakcijos požymių (žr. sk. Šalutinis poveikis), reikia nedelsiant vaisto vartojimą nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Kai gydymas VI Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Haemoctin SDH 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Haemoctin SDH 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Haemoctin SDH 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename miltelių buteliuke yra 250, 500 ar 1000 TV žmogaus kraujo plazmos VIII koaguliacijos faktoriaus. Haemoctin SDH 250 TV ar Haemoctin SDH 500 TV miltelius ištirpinus atitinkamai 5 ar 10 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra apie 50 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Haemoctin 1000 TV miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1ml tirpalo yra apie 100 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Preparato stiprumas (TV) nustatytas naudojant Europos farmakopėjos VIII koaguliacijos faktoriaus chromogeninę analizę. Specifinis Haemoctin SDH 250, 500 ir 1000 TV aktyvumas yra apie 100 TV/mg baltymo. Pagalbinė medžiaga: Standartinėje 2000 TV dozėje yra 3,3 mmol natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai yra beveik baltos spalvos, be jokių matomų priemaišų. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kraujavimo stabdymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtas VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumas). Farmakologiškai veiksmingo Willebrand faktoriaus kiekio preparato sudėtyje nėra, todėl jis netinka Willebrand ligai gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą galima pradėti tik kontroliuojant gydytojui, turinčiam patirties gydant hemofiliją. Dozavimas Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė nustatoma atsižvelgiant į VIII faktoriaus stokos intensyvumą, kraujavimo vietą ir stiprumą, taip pat į ligonio būklę. Vartojamo VIII faktoriaus vienetų kiekis išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi pagal dabartinį PSO standartą VIII faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas kr Perskaitykite visą dokumentą